在近期落幕的2024年欧洲肿瘤内科学大会（ESMO 2024）上，广东省人民医院吴一龙教授分享了洛拉替尼与克唑替尼一线治疗亚洲ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效对比结果。此前，在III期CROWN试验中，洛拉替尼展现出延长无进展生存期（PFS）和改善颅内病灶（IC）的显著优势。本次报告通过5年的长期随访数据，进一步验证洛拉替尼在该患者群体中的疗效和安全性，为临床决策提供有力依据。
研究背景
NSCLC患者中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因阳性率约为5%-7%。对于这类患者，近年来靶向治疗的兴起为他们的治疗带来了新的希望。洛拉替尼与克唑替尼作为ALK抑制剂，在ALK+ NSCLC的治疗中占据了重要地位。然而，关于这两种药物在亚洲ALK+ NSCLC患者一线治疗中的长期疗效和安全性对比，尚缺乏足够的数据支持。
在此背景下，III期CROWN试验应运而生。该研究旨在评估洛拉替尼与克唑替尼在既往未接受过治疗的晚期ALK+ NSCLC患者中的疗效差异。值得注意的是，亚洲患者在肺癌的发病和进展方面具有独特的特点，因此亟需深入研究。本研究通过5年的长期随访，旨在进一步验证洛拉替尼在亚洲ALK+ NSCLC患者一线治疗中的疗效和安全性，为临床决策提供更为精准的数据支持，从而推动该领域的发展。
研究方法
患者按1:1的比例随机分配，接受口服洛拉替尼100 mg每日一次或克唑替尼250 mg每日两次，并根据种族（亚洲/非亚洲）和是否存在脑转移（是/否）进行分层。主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）的PFS。次要终点包括研究者评估（IA）的PFS、客观缓解率（OR）、颅内客观缓解率（IC OR）和颅内进展时间（IC TTP），以及安全性和生物标志物分析。在亚洲亚组中，使用未分层分析评估终点。
研究结果
120例亚洲患者（占意向治疗[ITT]总人群的41%）被随机分配接受洛拉替尼（n=59）或克唑替尼（n=61）治疗。数据截止至2023年10月31日，洛拉替尼组中位PFS（月）未达到（NR；95%CI 64.3-NR），而克唑替尼组中位PFS为9.2个月（95%CI 7.2-12.7）（HR=0.22；95%CI 0.13-0.37）。
洛拉替尼组的客观缓解率（OR）和颅内客观缓解率（IC OR）均获得临床改善（见表1）。洛拉替尼组的中位颅内疾病进展时间（IC TTP，月）未达到（NR；95%CI，NR-NR），而克唑替尼组为14.6个月（95%CI 9.2-27.4）（HR=0.01；95%CI 0.01-0.11）。随访时间延长后，未出现新的安全性信号。无论EML4-ALK变体亚型（v1或v3）或TP53突变状态如何，洛拉替尼组的中位PFS均未达到。
表1. 亚洲患者亚组随访5年后的疗效和安全性
研究结论
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编辑：Joey
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