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全球肿瘤学界的年度盛事——2024年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2024）9月13日在西班牙巴塞罗那盛大启幕，一系列引领未来治疗方向的突破性研究成果正逐一揭晓。来自英国伦敦皇家马斯登医院的J. Larkin教授报告了CheckMate 067实验的最新10年结果，晚期黑色素瘤患者接受纳武单抗联合伊匹木单抗（NIVO+IPI）治疗比两者单药具有更好的临床结局。
纳武单抗（又称纳武利尤单抗）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，其能够利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。2014年7月，它在日本获得监管机构批准用于治疗无法切除的黑色素瘤，这是PD-1抑制剂在全球首次获得批准用于临床。目前NIVO已在全球六七十个国家和地区获批用于十余种癌症，纳武利尤单抗+伊匹木单抗的联合治疗方案也已在数十个国家或地区获得批准。
在CheckMate 067研究中，晚期黑色素瘤患者使用NIVO+IPI或单用NIVO均相比IPI获得生存改善。本项研究提供了CheckMate 067的最终结果（最短f/u为10年），这是任何肿瘤类型的抗程序性死亡（PD）-1疗法3期研究中报告的最长结果。
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图1. CheckMate 067研究设计
未经治疗的晚期黑色素瘤患者（N=945）按1:1:1的比例随机分配（图1），并按PD-（L）1水平、BRAF突变和转移分期进行分层，接受NIVO（1 mg/kg）+IPI（3 mg/kg）Q3W治疗4次，随后接受NIVO（3 mg/kg）Q2W治疗；或NIVO（3 mg/kg）Q2W+安慰剂治疗；或IPI（3 mg/kg）Q3W治疗4次+安慰剂治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性。共同主要终点为NIVO+IPI或单用NIVO和IPI的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；以黑色素瘤特异性生存期（MSS）为探索性终点。 经过10年最短f/u后，NIVO+IPI组的中位OS为71.9个月，NIVO组为36.9个月，IPI组为19.9个月。NIVO+IPI v IPI的OS HR为0.53（95%CI 0.44-0.65），NIVO v IPI 的OS HR为0.63（0.52-0.76），不同亚组（包括PD-L1表达和BRAF突变状态）的获益情况一致。NIVO+IPI（>120个月）未达到中位MSS（NR），NIVO为49.4个月，IPI为21.9个月。在PFS≥3年的患者中，NIVO+IPI的10年MSS率为96%，NIVO为97%，IPI为88%。只有8例患者（NIVO+IPI组4例、NIVO组4例）在服药60个月后病情恶化。对于在诱导期间因治疗相关不良事件而中断治疗的NIVO+IPI组患者，其10年OS率与ITT组相同（43%），MSS率相似（50% vs. 52%）。 CheckMate 067的最终结果继续证明，在含有NIVO的治疗组中，各亚组都能获得持续、长期的生存获益，这突显了检查点抑制剂如何改变了晚期黑色素瘤患者的长期预后。表明了，现在对这些疗法有反应的患者有治愈的可能。
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编辑：Florence
审校：Rainsy Ding
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