快看,2025年医保新变化有它!进医保后,这类乳腺癌患者将明显受益!

健康   2024-12-28 19:01   福建  

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好消息!特瑞普利单抗进医保,2025年1月1日正式执行!


(图源:国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录2024版)


觅友

特瑞普利单抗哪些乳腺癌患者能用?
互助君

特瑞普利单抗的获批适应症有10项,2024年新增获批适应症有黑色素瘤、非小细胞肺癌围术期、肾癌和三阴性乳腺癌这4项。

其中特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。接下来我们来看一位三阴乳腺癌觅友的治疗案例。

  01  

她2019年确诊三阴性乳腺癌,

2年后复发,一线治疗后至今未复发


在我们乳腺癌互助圈直播过的辽宁省肿瘤医院的董方圆教授,当时分享过这样一个案例。


 患者信息:女性,38岁,2019年9月10日行侧乳腺癌改良根治术。

 术后病理:右乳浸润性导管癌(III级),肿物大小:2×1×1cm,淋巴结:3/24,pT1N1M0  IIA期

■ 免疫组化:ER (-),PR(-),CerbB-2(+),Ki67(约30%+)

■ 术后治疗:术后行半年(2019.9.30-2020.3.26)的EC×4-T×4化疗,以及化疗方案结束前行2个月(2020.1.7-2020.2.27)的辅助放疗,未行靶向及内分泌治疗。

*CerbB-2(+):这个是HER2,上述患者免疫组化结果显示只有1个+,所以是HER2阴性。术后病理组织通过免疫组化(IHC)染色或荧光原位杂交(FISH)检测来判定HER2受体的表达状态,其分为阳性、阴性、低表达,其中HER2阴性为IHC染色结果为0或1+,并且FISH检测未见基因扩增



2019年确诊,2021年复发


术后2年,患者出现肿瘤复发,位置于胸壁,病理诊断考虑右侧乳腺癌复发转移,免疫组化提示;ER (-),PR(-),CerbB-2(+),Ki67(约30%+),与2019年右侧乳腺癌表型一致。

根据当时指南的建议,上述患者考虑是晚期三阴性乳腺癌(即雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性),这类型乳腺癌指南的I级推荐治疗方案均为化疗,而白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂的疗法虽在II级推荐[1],但在我国尚未有临床试验数据支持此类药物的应用,而指南专家们提出共识,鼓励患者们积极参与临床研究,为PD-1抑制剂的临床应用提供循证支撑。


(图源:中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2021截图)



2021年复发后,一线治疗后至今未复发


随着PD-1抑制剂联合基础化疗药物研究的不断进展,由我国解放军总医院江泽飞教授带领的一项特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇(nab-P)治疗复发转移性三阴性乳腺癌的临床试验3期研究[2],于今年1月在全球顶尖医学期刊《Nature Medicine》上发表,证实了特瑞普利单抗在晚期三阴乳腺癌的临床应用。


既往晚期三阴乳腺癌乳腺癌患者的治疗,其中位生存期约9~12个月,5年生存率不足30%[3],而在TORCHLIGHT研究[2]中意向治疗(ITT)人群总生存期超30个月,3年总生存率近50%,特瑞普利单抗联合化疗药物疗法填补了像上述病例转移性三阴乳腺癌患者免疫治疗领域的空白, 给更多患者带来生存新希望!



图为:TORCHLIGHT研究在《Nature Medicine》发表


那么特瑞普利单抗作为我国首创的乳腺癌免疫抑制剂药物,又是如何出色精准的打击癌细胞,使其在多个肿瘤免疫制剂疗法领域获批呢?


  02  

乳腺癌免疫治疗新时代下:特瑞普利单抗的作用机制


觅友问


特瑞普利单抗是如何在乳腺癌患者体内发挥抗癌作用的呢?


互助君答

简单来说,它作为免疫药物,不像化疗药或靶向药等,是直接进入人体杀死癌细胞,而是增强我们的“免疫系统”,增强它识别癌细胞和击杀癌细胞的能力。



// 

详细说的话,特瑞普利单抗是我国自主研发的PD-1抑制剂。


人体通过免疫系统对抗作战癌细胞,而免疫系统的作战士兵就包括T淋巴细胞、B淋巴细胞、单核巨噬细胞等,肿瘤细胞和免疫细胞之间的联系就像指纹和门锁。


肿瘤细胞表面的PD-L1配体就像是开启PD-1受体这扇大门其中的一个指纹,T淋巴细胞表面有PD-1受体。


特瑞普利单抗通过阻断T淋巴细胞上的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1之间的结合,从而解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制作用,使得免疫系统能够重新识别且攻击癌细胞,加强机体防御战斗能力这样特瑞普利单抗就能精准地增强人体自身的免疫系统来对抗癌症。




1、在三阴性乳腺癌领域


对于PD-L1阳性的复发或转移性三阴性乳腺癌患者,特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇作为一线治疗方案,在TORCHLIGHT研究[2]中取得了令人瞩目的成果。


该研究表明,特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇显著延长了PD-L1阳性人群的PFS,具体数值为中位PFS达到了11.3个月,而对照组(安慰剂联合白蛋白紫杉醇)的中位PFS为仅5.4个月,并观察到明显的OS改善趋势。



2、在食管癌领域


而在国际权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》去年3月发表的一项研究报告[4]中,特瑞普利单联合根治性放化疗(CRT)为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)患者带来了长期生存获益,3年OS率达到44.8%


除了乳腺癌、食管癌等,特瑞普利单抗在其余获批的癌症免疫治疗中也表现出色,上述试验数据均体现了特瑞普利单抗的治疗有效性及安全性,相信随着更多临床试验的开展,会有更多的证据支持特瑞普利单抗的应用范围及其对不同类型乳腺癌患者的益处。


  03  

三阴乳腺癌你问我答


觅友问


我是三阴性乳腺癌患者,治疗后复发风险大吗,抗癌3年后复发风险相比其他类型乳腺癌会显著降低是真的吗?


互助君答

三阴性乳腺癌(TNBC)患者在治疗后的前2-3年内复发风险较高(约30%-40%)[5],但超过三年后,复发率显著下降至约15%[6],后续复发风险较低,所以定期随访是很重要的。而且随着近年来免疫治疗(如帕博利珠单抗)结合常规辅助治疗可降低复发风险,提高长期治愈率。


觅友问


目前三阴性乳腺癌常用的免疫药物有哪些?

互助君答

三阴性乳腺癌常用的临床试验免疫药物有阿帕博利珠单抗特瑞普利单抗阿替利珠单抗伊匹木单抗纳武利尤单抗度伐利尤单抗,其中前三种药物均在不同国家获批用于临床治疗三阴乳腺癌,而后三种药物还处在临床试验阶段,待更多临床数据支持后有望将来获批治疗。


近日在2024年圣安东尼奥乳腺癌会议上,我国复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队发布的在我国开展三阴性乳腺癌新辅助免疫治疗的一项药物研究[7]中提到:卡瑞利珠单抗联合其他基础化疗药用于三阴性乳腺癌新辅助治疗将有效率提高了12%


以上均说明 PD-1/PD-L1免疫抑制剂在三阴性乳腺癌治疗的应用前景广阔。



帕博利珠单抗作为进口药,是首个乳腺癌免疫治疗药物,于2022年在我国获批用于PD-1/L1检测阳性的早期高危三阴性乳腺癌患者的新辅助、辅助治疗,但其未能进入医保报销范畴。

特瑞普利单抗如本文上述,是我国自主研发的PD-1/PD-L1抑制剂,纳入2025年医保乙类报销。

觅健互助君一图带你轻松了解临床治疗的“三阴性乳腺癌免疫抑制剂”家族!


(图源:觅健互助君,双击查看大图)

*注:图中数据来源《中国临床肿瘤学会CSCO乳腺癌诊疗指南2024






觅友问


治疗三阴性乳腺癌可能的ADC药物有哪些?


互助君答

目前获批的可能治疗三阴性乳腺癌的ADC有沙妥珠单抗芦康沙妥珠单抗、德曲妥珠单抗(DS-8201),其中前两种是针对三阴性乳腺癌的Trop-2靶向ADC药物,而德曲妥珠单抗既往用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者,而后发现其在HER2低表达的乳腺癌患者(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)也有显著疗效,现已被纳入医保。

>>>乳腺癌医保药物《最新的药物盘点来了!乳腺癌这4个药成功进入医保,这个消息我们等了太久……



 戈沙妥珠单抗的国内获批适应症为治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。


 芦康沙妥珠单抗于11月27日获批适应症,针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,成为中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。


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需注意的是,这两种Trop-2靶向ADC药物均无法医保报销,需根据当地惠民保政策,看是否可以报销部分治疗费用,而德曲妥珠单抗的应用需先明确HER2表达状态,根据不同状态其治疗方案不同,医保报销程度可能有所差异。


觅健互助君一图带你轻松了解临床治疗的“三阴性乳腺癌ADC药物”家族!


(图源:觅健互助君,双击查看大图)
*注:图中数据来源《中国临床肿瘤学会CSCO乳腺癌诊疗指南2024》

  04  

写在最后



随着越来越多的药物被研发,相信未来将有更多新药被用于乳腺癌治疗中,且被纳入医保,为觅友们实现经济减负、提高生存质量!


如果姐妹们关于三阴性乳腺癌有任何疑问或者经验分享,欢迎大家在评论区互动,互助君将及时为大家解答,为觅友们的抗癌之路保驾护航!


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温馨提醒:文章旨在传递疾病知识,不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源:摄图网

责任编辑:觅健小狮

参考资料:

[1] 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2024.
[2] Wang ZX, et al.  Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial.Nature Medicinel. 2024 Jan 08;30, 249–256 (2024).
[3] 国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版).
[4]Zhu Y, Wen J, Li Q, et al. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382.
[5]Carey, K. K., Chen, Y., DeSnyder, S. M., Dignam, J. J., Forero, A., Gonzalez-Angulo, A. M., Hortobagyi, G. N., Litton, J. K., Meric-Bernstam, F., O'Reilly, M. S., Overmoyer, B., Pusztai, L., Symmans, W. F., Valero, V., Wang, X., & Yu, D. (2019). Patterns of recurrence in triple-negative breast cancer: Implications for therapeutic development. Cancer, 125(18), 3264-3273.
[6]Carey, K. L., et al. Triple-negative breast cancer: disease entity or spectrum of diseases? Cancer 2015;121:2603-13.
[7] Li Chen,Hui Li, et al.Camrelizumab vs Placebo in Combination WithChemotherapy as Neoadjuvant Treatment in Patients WithEarly or Locally Advanced Triple-Negative Breast CancerThe CamRelief Randomized Clinical Trial.JAMA.2024 Dec 13.

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