EUMS 2024|慈孚®VAD多中心随访结果重磅登陆国际舞台!

健康   2024-10-04 07:30   江苏  
当地时间2024年9月11日至14日,第18届欧洲机械循环支持峰会(European Mechanical Circulatory Support Summit, EUMS)在德国汉诺威举行。EUMS是国际晚期心力衰竭领域极具影响力的科学大会,为晚期心力衰竭的创新疗法、临床实践标准设置及跨学科治疗策略讨论提供国际化平台。

大会第三日的“Best Outcomes: Post and Future of MCS”专题上,首都医科大学附属北京安贞医院贡鸣教授携慈孚®VAD(型号:CH-VAD)多中心联合研究结果(Clinical Outcomes in Patients With a Novel Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: A multi-center study)登上该国际舞台!慈孚®VAD是中国首个获批上市的全磁悬浮左心室辅助装置,具有完备的自主知识产权和多项关键突破性技术,凭借其创新的结构设计带来的卓越血液相容性和血流动力学表现,为晚期心力衰竭患者术后长期高质量生活提供了保障。本研究中,接受慈孚®VAD治疗的患者生存率高,并发症发生率低,术后心功能改善明显,术后长期生活质量显著提高。本研究结果展示了慈孚®VAD的卓越性能以及中国LVAD临床应用的优秀水平,获得了国际医学界的高度认可!

研究介绍






本项多中心、回顾性、观察性研究旨在呈现慈孚®VAD在真实世界的临床结果,参与中心包括北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院、四川省人民医院、河南省胸科医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院上海市胸科医院,在2022.6-2024.7期间,共纳入77例植入了慈孚®VAD的晚期心衰患者(包括慈孚®VAD首例商业应用),平均随访时间近1年。
本研究患者选择和LVAD适应证均基于国际公认指南,患者平均年龄56.9岁,85.7%为男性,最常见的心衰病因为扩张型心肌病(62.3%),其次为缺血性心肌病(33.8%),INTERMACS 1级和2级的患者占31.2%。

术后随访结果显示:

• 高生存率:患者术后6个月及1年生存率高达91.6%,无一例患者桥接心脏移植,无一例患者发生血泵故障或换泵,平均带泵支持时间为320天。值得一提的是,参与研究的中心十分关注患者术后长期管理,北京安贞医院为此还开发一款LVAD长期管理APP。

• 生活质量显著改善:大多数患者术前NYHA心功能分级IV级,术后心功能显著改善,生活质量显著提升,多数患者回归正常生活,得以重返工作岗位,或能进行体育运动。

• 血液相容性相关不良反应发生率低归功于慈®VAD在降低血液损伤方面的创新产品设计,随访期间血栓或出血事件发生率极低,无泵血栓发生,验证了慈®VAD卓越的血液相容性。

• 右心衰竭发生率低得益于临床团队严格的患者筛选、仔细的术前优化和管理,以及慈®VAD更小的血泵尺寸、血液动力学上对右心更友好的血泵设计,随访期间右心衰竭的发生率低(3例,3.9%)。

• 术后抗凝管理:慈孚®VAD术后抗凝管理方面,术后无活动性出血证据的患者推荐静脉注射肝素,APTT目标值50-60 s,再转换为华法林(INR 2.0-2.5)+阿司匹林(100 mg/qd)口服给药。

创新LVAD产品设计,赋能心衰患者生命奇迹





贡鸣主任在演讲中也详细介绍了慈孚®VAD的产品设计和临床优势:

全球首创的分立式全磁悬浮结构,保证超强悬浮刚度:通过磁悬浮线圈和电机分离的基本构造,最大化地利用泵内空间,在缩小泵体积的同时还实现了超强悬浮刚度,可规避因叶轮与泵壳的碰擦而带来的血液损伤。
优化的泵内流道设计,充分冲刷流道,减少血液损伤: 慈孚®VAD主流道导流鼻锥(Nose Cone)使入口管血流平稳转向,避免了血流直接冲击泵壳底部导致的停滞。0.25mm的二次流道可以保证血液的单向流动稳定,减少血液在高剪切应力下的暴露时间,从而带来卓越的血液相容性。
外科手术操作简单易植入:从LVAD手术角度来看,慈孚®VAD更容易植入。慈孚®VAD血泵厚度仅25 mm,出口管及配合使用的人造血管直径仅10 mm,对升主动脉较短的患者更为友好;慈孚®VAD独特的锁定机制使植入更为简单,缝合环上设置有两个标志,泵上同时配有两个匹配的锁定标记,只需将两者对齐并将泵插入缝合环,听到“咔嗒”声即提示已安全锁定。这种设计大大缩短了器械操作时间,保证了手术安全性。慈孚®VAD经皮电缆线直径仅3.3mm且非常柔韧,降低了感染的风险,更加便于患者日常生活。
大会主席,德国汉诺威医学院Jan D. Schmitto教授高度赞扬了贡鸣主任在心衰器械治疗工作中所付出的努力,他认为来自于中国器械CH-VAD亮眼的临床数据十分振奋人心。中德双方应该加强互相学习,继续推动心衰器械治疗的发展。
本项慈孚®VAD在真实世界中的多中心随访结果,再度验证了该设备用于晚期心衰患者的安全性、有效性与可靠性,向世界展示了中国在LVAD研发领域的重大突破和创新能力。未来,随着国际临床证据的积累,慈孚®VAD有望成为全球晚期心衰患者的理想解决方案,助力更多患者迈向高质量的“心”生活!



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