来自临床,走向临床丨产学研深度融合,NIRS-OCT开启全国临床应用新征途!

健康   2024-10-08 19:00   上海  
大多数急性冠状动脉事件是由易损斑块破裂、侵蚀和钙化结节引起,因此在易损斑块发展为罪犯病变之前识别其临床特征至关重要。众所周知,光学相干断层扫描(OCT)在评价易损斑块成分方面具有独特的应用价值,《2024 ESC慢性冠脉综合征管理指南》已新增将OCT推荐等级更新为ⅠA类[1]。近年来近红外光谱(NIRS)作为OCT等腔内影像的补充工具亦应运而生,NIRS对脂质成分进行定量和定位分析,自动计算脂质核心负荷指数(Lipid Core Burden Index,LCBI)值,提供3D深度信息,OCT高分辨率识别结构特征,二者融合辅助,精准、早期、全面识别易损斑块。
再回首——NIRS-OCT医工合作之旅





NIRS通过分析冠状动脉斑块的近红外吸收特性来识别脂质成分,从而为识别易损斑块提供了化学成分信息,由于胆固醇在近红外光谱上有很好的穿透特征,可以检测富脂质核心,并通过LCBI和任何4mm段的最大LCBI(max LCBI 4mm)对脂质积累进行明确量化,为富脂质核心斑块(lipid core plaques, LCP)的化学测量提供了直接检测方法。
2019年发表的LRP研究,验证了max LCBI 4mm>400可用于识别非罪犯MACE高风险的患者和斑块[2];2021年发表的PROSPECT II研究表明,max LCBI 4mm≥324.7且斑块负荷≥70%是非罪犯MACE的独立预测因素[3];2023年发表于European Heart Journal的研究对CLIMA研究数据进行了再分析,揭示了OCT衍生的LCBI的形态特征和预后意义,结果显示具有高脂质含量和薄纤维帽的患者具有更高的不良事件风险[4]。 
在既往循证的基础上,作为NIRS-OCT技术融合的具象化代表,2024年6月,天津恒宇医疗科技有限公司研发的NIRS融合OCT冠脉成像系统HS200正式获批上市,与传统NIRS脂质信息不同的是,该技术基于分光谱的NIRS-OCT,使检测到的脂质成分带有深度信息,自此开启了向全球高端腔内影像系统迈进之路,持续为全球冠心病患者及医疗专业人士提供更先进的技术和解决方案!
回顾NIRS-OCT产学研合作之路,自天津恒宇医疗科技有限公司联合复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、浙江大学光电科学与工程学院李鹏教授团队首次就NIRS-OCT产品进行定义和达成合作以来,一路匠心打磨不断前行,终于在2023年完成了pilot实验,与核心实验室比较,初版NIRS-OCT产品脂质检出准确率达92%,实现了对脂质成分及其深度的精准定量分析,能够准确识别冠脉斑块的组成成分,最终优化易损斑块的介入治疗策略,预防心血管事件的发生。产学研三方仍不断进行沟通和产品改良,在CCI创新俱乐部的孵化下,2023年年底使用初版产品进行动物实验验证数据准确性,脂质检出和切片染色达到了一致。
正当时——全国NIRS-OCT首批临床应用





CASE 1
守得云雾见月明,静待花开终有时。2024年9月5日,由复旦大学附属中山医院葛均波院士李晨光教授及中山团队完成了NIRS-OCT上市后的首次临床应用。
患者72岁男性,入院诊断为不稳定型心绞痛,冠脉造影显示左主干远段狭窄80%,LAD近段狭窄90%,LCX开口狭窄80%。为准确评价病变性质及严重程度,术者使用恒宇医疗NIRS-OCT系统进行评估。
恒宇医疗NIRS-OCT系统使用分光谱技术,增加了3D分布信息,一次回撤即可获取脂质成分的位置信息及其深度信息,将靶血管段的脂质含量分布以由深至浅的彩色形式表现同时进行定量分析。术者于LAD和LCX远段分别送入NIRS-OCT融合导管,该融合导管使用外径更小的单探头大大增加了通过性,回撤行NIRS-OCT检查可见,LCX靶血管段血管情况max LCBI 4mm为800.82,NIRS定量脂质检测结合OCT高分辨率,为识别易损斑块提供了更多信息。综合评估结果,术者成功于左主干-回旋支和左主干开口-前降支行双支架植入术,复查NIRS-OCT提示支架扩张满意,无残余狭窄,远端TIMI血流3级。

术前NIRS-OCT冠脉评估

CASE 2
新程开启渐入佳境,2024年9月的SCIF的会议上,郑州市第七人民医院赵育洁教授团队又完成了NIRS-OCT的首例手术演示转播,腔内影像及分子影像工具为精准PCI优化手术策略,为临床患者在远期预后及易损斑块评估提供了更有具象化的价值及意义。
患者59岁男性,主诉“间断胸闷6年余,再发1周,加重1天”,6年前曾行冠脉支架植入8枚,1周前行冠脉造影提示RCA支架内再狭窄(ISR),1天前再发胸闷入院就诊。复查造影显示右冠脉支架内重度内膜增生,后三叉部位重度四分叉病变,右冠脉中段模糊血栓影。
术者使用恒宇医疗NIRS-OCT系统进行脂质定量分析以优化介入策略。NIRS-OCT证实右冠脉中段模糊病变为小块血栓,与IVUS和OCT不同,NIRS-OCT即使在存在血栓的情况下也能准确测量脂质成分,右冠脉靶血管段血管情况max LCBI 4mm达到了942.8,通过对脂质负荷的精准定量,进一步加强对易损斑块远期事件发生率的预测能力。综合术前评估结果,考虑右冠脉为主要罪犯血管,球囊预扩后于右冠脉病变部位成功放置药物涂层球囊。

术前NIRS-OCT冠脉评估

向未来——循证日渐积累,推动NIRS-OCT临床应用






展望未来,NIRS-OCT永不停歇探索之步伐,由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队发起,全国约50家中心参与的NIRS-OCT临床ORIENT研究正同期展开,目标入组1516例需要接受介入治疗的糖尿病患者,观察24个月MACE事件的发生率,进一步评估基于NIRS-OCT技术的脂质斑块与纤维帽厚度新指标maxLCBI4mm/FCT与患者预后相关性,为易损斑块早期、精准、全面识别提供新的定量指标,并探索对于易损斑块造成的心源性死亡及再发心梗等不良事件的预防措施,改善患者远期预后。NIRS-OCT产品来自临床,走进临床,践行CCI的宗旨(From the doctor; by the engineer; for the patients),天津恒宇也在尽一份力量,推进中国心血管器械的自主研发及产品化,做到为每一位患者负责,为社会及临床带来更多价值。

参考文献

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[1] 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. European Heart Journal, 2024: 00, 1-123.

[2] Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum in: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32276-7. PMID: 31570255.

[3] Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Bøtker HE, Maeng M, Kjøller-Hansen L, Engstrøm T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Fröbert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie Ø, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X. PMID: 33714389.

[4] Biccirè FG, Budassi S, Ozaki Y, Boi A, Romagnoli E, Di Pietro R, Bourantas CV, Marco V, Paoletti G, Debelak C, Sammartini E, Versaci F, Fabbiocchi F, Burzotta F, Pastori D, Crea F, Arbustini E, Alfonso F, Prati F. Optical coherence tomography-derived lipid core burden index and clinical outcomes: results from the CLIMA registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2023 Mar 21;24(4):437-445. doi: 10.1093/ehjci/jeac110. PMID: 35718858.

    
    

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