全球肿瘤学界的年度盛事——2024年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2024）9月13日在西班牙巴塞罗那盛大启幕，一系列引领未来治疗方向的突破性研究成果正逐一揭晓。针对新诊断高危子宫内膜癌（EC）这一挑战性疾病，传统治疗手段的疗效瓶颈愈发凸显。会上作为LBA研究公布的一项III期试验评估了帕博利珠单抗联合辅助化疗（CTx）±放疗（RT）对这类患者的疗效。中期分析显示，帕博利珠单抗方案显著改善了错配修复基因缺陷（dMMR）亚组患者的无病生存期（DFS），且安全性可控，为高危EC治疗提供了新见解。
不论患者的错配修复（MMR）状态如何，帕博利珠单抗联合化疗（CTx）作为晚期及复发性子宫内膜癌（EC）的一线治疗方案，均展现出积极的治疗效益。一项3期随机双盲临床试验——ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21（NCT04634877），旨在全面评估新诊断高危EC术后患者接受帕博利珠单抗（pembro）vs.安慰剂（pbo）联合辅助化疗（CTx）±放射治疗（RT）两种治疗策略的疗效差异。
符合条件的患者年龄≥18岁、新诊断、组织学证实的高危（FIGO I/II期非子宫内膜样组织或伴有p53/TP53异常的子宫内膜样组织，或任何组织学的III/IVA期）EC术后有治愈意向、术后无疾病证据。患者既往未接受RT或全身治疗。患者被随机分配到pembro 200 mg组或pbo q3w组，为期6个周期+卡铂-紫杉醇，随后使用pembro 400 mg或pbo q6w，每个治疗为期6个周期。RT由研究者自行决定，并在CTx完成后给予。随机分组根据MMR状态进行分层，在pMMR中，根据设定RT、组织学和FIGO（2009）手术分期进行分层。主要终点是每个研究者的DFS和意向治疗人群（ITT）的OS。总体I型错误率控制在2.5%（单侧），2.5%最初被分配用于检验DFS优效性。
1095例患者被随机分配（pembro，n=545；pbo，n=550）。此次中期分析数据截至2024年3月4日，pbo组的DFS率为22%（119例），pbo组为22%（121例）（HR，1.02[95%CI，0.79−1.32]；P=0.570）。Kaplan-Meier生存估算2年DFS率，pembro组为75%，pbo组为76%；但dMMR（n=281）亚组DFS的HR为0.31（95%CI 0.14-0.69），pMMR（n=814）亚组为1.20（95%CI 0.91-1.57）。≥3级AE发生率在pembro 组和pbo组分别为71%和63%。未发生与治疗相关的5级AE。
pemo+CTx辅助治疗并不能改善新诊断的高危EC患者DFS。在亚组分析中，pembroo+CTx导致dMMR肿瘤患者DFS有临床意义的改善。其安全性可控，没有新的安全信号出现。
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编辑：Joey
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