全球肿瘤学界的年度盛事——2024年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2024）9月13日在西班牙巴塞罗那盛大启幕，一系列引领未来治疗方向的突破性研究成果正逐一揭晓。来自法国巴黎第十一大学肿瘤内科的C. Robert教授报告了KEYNOTE-006试验III期的10年随访结果，与伊匹木单抗相比，帕博利珠单抗为晚期黑色素瘤患者带来更佳的长期生存获益。
KEYNOTE-006是一项III期、开放、多中心的研究，旨在对比帕博利珠单抗和伊匹木单抗治疗既往未接受过伊匹木单抗治疗的不可切除III期或IV期黑色素瘤患者。过去已报告的5年、7数据均已证实帕博利珠单抗单药一线治疗欧美晚期黑色素瘤患者可提供长期的OS获益。本次大会发布的是该试验长达10年数据分析。入组的患者被随机分配到帕博利珠单抗 10 mg/kg Q2W或Q3W治疗≤2年，或伊匹木单抗3 mg/kg Q3W治疗4个周期。KEYNOTE-006试验结束后，受试者可转入KEYNOTE-587扩展研究。符合条件的患者可在KEYNOTE-006或KEYNOTE-587中接受第二个疗程的帕博利珠单抗治疗，疗程≤1年。KEYNOTE-587的主要终点是总生存期（OS）。第一疗程帕博利珠单抗或伊匹木单抗和第二疗程帕博利珠单抗的修正后无进展生存期（PFS；以最后已知存活日期为截止日期）为探索性数据。帕博利珠单抗治疗组的数据进行了汇总。
在KEYNOTE-006中，834例患者被随机分配到帕博利珠单抗（n=556）或伊匹木单抗（n=278），其中211例转入KEYNOTE-587（帕博利珠单抗，n=159；伊匹木单抗，n=52）。在转入KEYNOTE-587的211例患者中，从进入KEYNOTE-006研究到KEYNOTE 587数据截止日（2024年5月1日）的中位时间为123.7个月（范围为122.0-127.3）。帕博利珠单抗的中位OS为32.7个月（95%CI 24.5-41.6），而伊匹木单抗为15.9个月（95%CI 13.3-22.0）（HR 0.71 [95%CI 0.60-0.85]）；10年OS率分别为34.0%和23.6%。在完成≥94周帕博利珠单抗治疗的患者中（n=103），自第94周起的中位OS未达到（NR；95%CI NR-NR）；8年OS率为80.8%。
研究进一步的亚组分析（包括预后较差患者）表明，OS获益优势均倾向于帕博利珠单抗。帕博利珠单抗的中位改良PFS为9.4个月（95%CI 6.7-11.6），伊匹木单抗为3.8个月（95%CI 2.9-4.3）（HR 0.64 [95%CI 0.54-0.75]）。接受第二疗程帕博利珠单抗治疗的患者（n=16）自第二疗程开始的中位改良PFS为51.8个月（95%CI 11.0-NR）；6年改良PFS率为49.2%。
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编辑：Florence
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