维迪西妥单抗的乳腺癌适应症申报上市,存在这一类转移的患者可用……

健康   2024-10-28 19:15   福建  

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近期,维迪西妥单抗(RC48)一项新适应症上市申请获 CDE(国家药品监督管理局药品审评中心) 受理,并被纳入优先审评审批程序,适应症为:用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的 HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者该适应症此前已被 CDE 授予突破性疗法认定。



维迪西妥单抗是什么药?
是靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。

那ADC又是什么药?
ADC作为一种新型的抗癌药物,能够靶向特定的癌细胞并“潜入”其中释放药物,因其特殊的机制而被称为杀死癌细胞的“特洛伊木马”。


为什么能被优先审评
基于一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心、III期临床研究(RC48-C006,NCT03500380),旨在评价维迪西妥单抗 vs 拉帕替尼+卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性[1]

最终分析结果显示,与拉帕替尼+卡培他滨相比,维迪西妥单抗可显著延长患者的PFS,且安全性数据与已知风险相似,未发现新的安全性信号。

PFS延长对乳腺癌患者有什么意义呢?
延长无进展生存期(PFS),简单来说,就是让病人的病情在一段时间内保持稳定,不让疾病恶化。这样做可以让乳腺癌姐妹尽可能的回归正常生活,降低生活压力、心理压力、经济压力等,而且还能为后续治疗赢得时间。


对HER2低表达有用吗
有用。此前公布的研究数据已充分证明,维迪西妥单抗在HER2低表达乳腺癌后线治疗中具有良好的疗效和安全性,ORR达42.9%,PFS达6.6个月[2]

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温馨提醒:文章旨在传递疾病知识,不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源:摄图网

责任编辑:觅健零零

参考文献:

[1] https://www.remegen.cn/uploadfile/2024/06/13/202406132043198560.pdf

[2] 2021 ASCO. Abstract 1022

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