2025 年 1 月 16 日，美国商务部工业与安全局（BIS）在联邦公报中发布了一项新的出口管制规定，修订了《出口管理条例》（EAR），旨在对生物技术领域的 “两用性” 问题进行管控。
该规定明确指出，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口两类关键的 IVD 设备：高参数流式细胞仪和特定质谱设备。原因是这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。
该《条例》认为这些设备可用于健康、气候变化、能源、食品和农业领域的创新解决方案，但也可能用于与美国国家安全相关的研究和开发，包括生成大量高质量的生物数据，这些数据可能被关注国家滥用。
这种滥用包括训练人工智能系统以开发某些军用相关应用程序，如人体性能增强、脑机接口、仿生合成材料和可能的生物武器。
相关设备出口至特定国家和地区需获得许可证，尤其是可能存在滥用或转用于军事用途的高风险国家。此外，出口至中国及被列为“国家组D:5”的国家将被默认拒绝。
背后原因剖析
从科技竞争的层面来看，中国在生物医学领域的研究投入与成果产出近年来呈现出爆发式增长。
据统计，过去十年间，中国在生物医学科研论文的发表数量和质量上均有显著提升，在一些关键技术领域逐渐逼近甚至超越美国。这使得美国深感自身在生物技术领域的领先地位受到了挑战。
高参数流式细胞仪和特定质谱设备作为生物医学研究的关键工具，控制其出口无疑是美国出于遏制中国科技进步的考量。
在维护自身技术优势方面，美国长期以来依靠在高端技术领域的垄断地位获取巨额经济利益和战略优势。这两类 IVD 设备能一定程度上代表着当前生物技术领域的前沿水平，拥有先进的技术专利和核心算法。
此外，地缘政治因素也是不可忽视的重要原因。在全球政治格局日益复杂的背景下，美国试图通过一系列的贸易限制和技术封锁手段，对中国在各个领域的发展施加压力，以巩固其全球霸权地位。生物技术作为具有战略意义的新兴领域，自然成为了美国地缘政治博弈的重要筹码。
对中国IVD企业的影响分析
对于许多中国IVD企业而言，特别是那些在高端分子诊断、精准医疗设备领域尚处于追赶阶段的公司，依赖于进口的先进技术和设备。
此次被出口管制的液相色谱-质谱仪（LC-MS），是蛋白质组学研究的核心工具之一，具有高灵敏度、高分辨率和高通量的特点。基于LC-MS，科学家能够更深入地研究蛋白质的种类、表达、修饰、相互作用和功能等，从而为疾病研究、新药开发、生物标志物发现提供强有力的支持。
至于高参数流式细胞仪，业内人士认为，目前临床通常用10~13色流式细胞仪，从管制措施看，应该未在管制范围内，硬需求的临床流式可能影响不大。此次管制影响更大的应该还是科研市场。
高参数流式细胞仪在科研的众多领域的应用包括：单细胞分析领域能够更精细地分析单个细胞的特征，揭示细胞异质性和个体差异；多组学数据整合方面可实现多维度数据的整合分析，深入探究生物系统的复杂性；为药物筛选和评估、药物研发和个性化医疗提供更精确的工具和方法；疾病诊断和监测方面可以对生物标志物进行检测和分析，提高疾病的早期诊断和监测水平。
美国禁令直接影响了这些企业获取关键技术的路径，尤其是在基因检测、癌症筛查等领域。原本依赖国外技术的企业可能会面临生产线停滞、产品更新延缓的困境。
然而，这一禁令也在某种程度上催生了中国企业加速自主研发的动力。禁令使得企业不得不更加依赖本土创新，这将加速中国IVD产业的技术突破和自主研发进程，可能推动国内企业在技术研发、设备制造等方面迎来跨越式发展。
为了填补技术空白，IVD企业可能会在研发方面加大投入，尤其是向分子诊断、基因组学等领域的深耕，从而推动核心技术的掌握。另外禁令使得企业不得不寻找新的合作伙伴，可能通过与其他国家的公司合作，或者加强国内产业链的联合，实现技术的自给自足。
出口管制规则原文：
https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
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编辑：笪文武 审校：徐少卿
