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共找到 37 条记录

对于胶体金这样目视判读的试剂，临界值应该怎么确定？

文摘 2024-11-13 08:03 广东

最近很多朋友问，胶体金试剂的临界值要怎么来确定？是不是也要用ROC方法来做？问题的答案当然是，不用。但朋友的疑问也就接踵而至，药监不是要求所有的临界值都要用ROC的方法做么 ...

两项IVD产品指导原则公开征求意见！

文摘 2024-11-12 14:20 广东

11月12日，诊断科学从器审中心获悉，2项IVD指导原则（征求意见稿）发布，详情如下：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）人类嗜T淋巴细胞 ...

如何理解医疗器械同品种比对？它又该怎么做？

文摘 2024-11-12 08:00 广东

在上周的文章《什么时候可以不做临床实验，临床评价呢？》中，我给大家分享了我对医疗器械免于进行临床评价和临床试验情况的学习。我们都知道了，列入免于进行临床评价目录的医疗器械， ...

特朗普二进宫，会给全球医药行业带来怎么样的冲击？

文摘 2024-11-11 08:03 广东

特朗普实现了了一个传奇，做为一位在第一任期连任失败，被赶出白宫的总统，四年之后，卷土重来，重新入主白宫。而在他被赶出白宫的这四年内，他的名字不断地在各大媒体上出现，热度从未 ...

刘博：临床试验要计算样本量，那每家机构的样本量又该怎么算呢？

文摘 2024-11-09 08:00 广东

Hello，大家好，又到了周末统计课的时间了。在临床结束之后，我们就会获得很多的临床数据，然后作为统计人员，就要对这些数据进行深入的分析。一般来说，统计分析的目标就是明确该 ...

对于IVD临床实验来说，临床机构可不可以在同一个市内？

文摘 2024-11-08 08:00 广东

最近，收到企业的一个问题，是关于临床试验机构选址的。他们最近正在准备一个三类试剂的临床试验，在选址的时候就有点犹豫，来问我说“是不是一定要选3个不同的地方来做临床？法规里面 ...

试剂先注册还是设备先注册？这个问题也许和你想的不一样

文摘 2024-11-07 08:01 广东

我在咨询工作当中，经常遇到的一个问题就是，“刘博，我们新开发了一个仪器，然后在这台设备上面开发了试剂，但都还没证，应该先注册哪个？还是必须一起注册？”这个问题其实蛮哲学的， ...

医药代表的愤怒之火，正在烧向阿斯利康的高管们

文摘 2024-11-06 08:01 广东

从七月份开始，本来已经日趋平静的阿斯利康骗保案再掀波澜。7月22日，睿昂基因公司实际控制人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实际控制人、董事兼副总经理熊钧，副总经理何俊彦 ...

关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

文摘 2024-11-05 11:03 广东

各有关单位：　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大 ...

12项IVD指导原则征求意见！

文摘 2024-11-05 10:58 广东

11月5日，诊断科学从国家药监局获悉，12项IVD指导原则（征求意见稿）发布，详情如下：微量元素分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）链球菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见 ...

什么时候可以不做临床实验，临床评价呢？

文摘 2024-11-05 08:00 广东

在上周的文章《图文详解！医疗器械临床评价要怎么做？》中，我给大家分享了有关于临床评价的一些学习和认识~其实，临床试验是特别复杂的，涉及多个阶段和环节，需要投入大量的时间和资 ...

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

文摘 2024-11-04 16:58 广东

为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见 ...

科研试剂，要不要去拿个注册证？

文摘 2024-11-04 08:03 广东

最近，有朋友来咨询，说自己有个科研试剂，临床用的也蛮好的，但老板有些合规方面的担心，不知道是不是需要去申报一个注册证。这个问题很有意思，因为如果从检测原理、操作方法、甚至应 ...

AUC这个指标，对IVD产品来说有什么价值？

文摘 2024-11-03 08:01 广东

对于体外诊断试剂来说，检测效能是指什么？它可能是灵敏度，是特异性，是精密度，是准确性，是检测限，是定量检测限，或者是前面这些参数的合集。当然，在更多的时候，当我们说到检测效 ...

刘博：什么是定性变量？定量变量呢？它们之间能转化么？

文摘 2024-11-02 08:01 广东

Hello，大家好，又到了周末统计课的时间了。在对临床数据做完描述性统计之后，就需要开始对数据进行推断性统计分析了，在这个时候，你必须要知道你的数据，是什么样子的？这个时候 ...

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

文摘 2024-11-01 11:15 广东

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按 ...

同源样本对比的临床试验，应该怎么做？

文摘 2024-11-01 08:00 广东

血液样本，是我们IVD临床试验当中非常常见的样本类型。很多IVD产品，在预期用途里面是写可以用于“血清、血浆、全血”其中2个样本类型，或者这3个样本类型。一般来说，临床试验 ...

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诊断科学

诊断科学，产品和合规咨询顾问，打造了《IVD上市课》等系列课程，曾为多家国内外诊断公司提供战略咨询服务，提倡“从概念到市场”的理念，为诊断厂家提供产品和合规规划的参考方向，一起更早看到未来。使命：降低产品上市认知门槛。

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