作者 | 辰公子
来源 | 医界望远镜
一个多月前，FDA发表了一份公开文件，称将于9月26日晚召开肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC会议），主要目的是讨论是否应当根据PD-L1表达，以对PD-1抑制剂在胃癌及食管癌中的使用加以限制。
翻译一下是：FDA要对PD-1抑制剂胃癌和食管癌全人群适应症下手了。
会议共涉及四款免疫疗法，分别是：帕博利珠单抗（K药）、伊匹木单抗（Y药），以及……替雷利珠单抗。
其中，K、O、Y已经获得FDA批准相关适应症，会议结果可能会导致产品的适应症修改，而替雷利珠单抗纳入会议，则是因为其一线治疗胃癌和食管癌的适应症已经向FDA递交了上市申请。
所以，本次会议结果将势必牵扯到替雷利珠单抗的出海。这也是本次ODAC会议最大的看点之一！昨晚，FDA发布了全部的会前资料，共14份文件，考题也公布其中。关注医界望远镜，后台回复「20240926」可获得完整会前资料。
此外，医界望远镜还将全程直播本次ODAC会议！
再战FDA ODAC会议！
上半场：北京时间26日20:00~27日凌晨0:45，讨论胃癌部分。 下半场：北京时间27日凌晨1:30~6:15，讨论食管癌部分。
PD-1抑制剂的「全人群」适应症
能不能保住？
是否会影响中国临床实践？
作为全球药品监管的“金标准”，FDA的审评结果甚至ODAC会议的召开及讨论，都会对全球其他地区的药品监管产生影响。
胃癌方面，在国内，O药、K药和替雷利珠单抗已经分别于2021年8月，2023年11月和2024年4月获NMPA批准胃癌的全人群适应症。不知道这三款产品是否会受到本次ODAC会议影响，而修改在国内的适应症标签。
另外，FDA本身对于PD-1抑制剂是否适用于PD-L1阴性胃癌的讨论，可能也会导致临床实践的影响。
好在国内的胃癌患者比美国胃癌患者的选择还要多一些。包括已上市的信迪利单抗，即将上市的卡度尼利单抗以及今年ESMO大会上报告积极结果的SHR-1701等。
ORIETN-16研究里纳入了16%的PD-L1阴性患者，结果显示信迪利单抗联合化疗在该部分人群OS上的HR值为0.84，降低死亡风险16%。
COMPASSION-15研究里，对于全人群和PD-L1 CSP＜5的患者，卡度尼利单抗联合化疗均取得了显著的OS获益，HR值分别为0.62和0.70。同时，研究还纳入了23%的PD-L1阴性人群，HR 0.77，值得期待。
SHR-1701今年ESMO大会上并未公布PD-L1低表达人群的数据，不过全人群取得了0.66的HR值，让PD-L1低表达人群的数据值得期待。
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