作者 | 辰公子
来源 | 医界望远镜
2024年9月27日凌晨，历时9个小时的FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）会议宣告结束。
会议上半场，即胃癌部分的投票议题为：一线使用PD-1抑制剂治疗HER2阴性、PD-L1阴性、微卫星稳定（MSS）的胃及胃食管交界处腺癌时，其风险获益的评估是否有利？
13位委员会专家参与投票，1票弃权，2票认为有利，10票认为不利。结果为10:2反对。胃癌一线治疗格局或将迎来剧变。
会议下半场的议题相似，讨论的食管鳞癌一线治疗，投票结果更加一边倒，以11:1的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗 PD-L1阴性、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
可及性 vs 有效性
从会前给出的资料看，帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）、替雷利珠单抗三款PD-1抑制剂在PD-L1阴性、甚至是PD-L1低表达人群里疗效不足的证据已经比较充分，甚至给出了此前未公开过的数据，可以说整场会议在开始时就落于下风。
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根据会前资料，在Checkmate-649、KEYNOTE-859和RATIONALE-305研究中，试验组在PD-L1阴性人群中HR值分别为0.92、0.93、1.01，在PD-L1 CPS＜5的人群中HR值分别为0.94、0.84、0.89。
Checkmate-649亚组分析
KEYNOTE-859亚组分析
RATIONALE-305亚组分析
那么悬念其实就变成了“辩方如何找论点”。三家药企打出了“可及性”的牌。
默沙东和BMS在各自的环节都强调了PD-L1检测的挑战，并举出了真实世界数据，表明PD-L1阴性患者数量其实并不多。
言外之意：为了这些不一定没有获益的患者收紧适应症，可能会得不偿失。
在Open Public Hearing的环节，好几位患者或家属登台现身说法，强调有一款可及的治疗药物对他们命运的改变。
但与会专家并不吃这套，依然投出了反对票。这意味着与会的三款PD-1抑制剂在胃癌的使用有极大概率受到FDA的限制。
K、O全人群适应症可能不保，替雷利珠单抗的上市申请也可能被缩减适应症人群。不过从另一个方面看，至少替雷利珠单抗有很大概率获批PD-L1阳性胃癌患者一线治疗的适应症，出海成功的前景依然光明。
以FDA在全球药品监管中的地位，影响也有可能传导到中国，使其在国内的使用受到影响。毕竟，参与药企打出的可及性的牌，在中国甚至都不成立。
双抗或成最大赢家
当临近上市遇到了行业剧变，新产品的到来变得无比令人期待。
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