因发行人及保荐机构主动撤回上市/保荐申请，11月9日，深交所更新了关于终止对江西施美药业股份有限公司（简称：施美药业）首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。
施美药业本次IPO申报于2023年6月28日获深交所受理，在审期间收到两轮审核问询，完成首轮问询答复，更新三版招股书。此后，因施美药业的审计机构天职国际被暂停从事证券业务6个月，公司选择更换申报会计师，深交所于2024年7月2日中止了其IPO审核。但之后发行人就选择了主动撤回上市申请。
结合申报材料，审核问询答复等内容来看，深交所主要关注了公司信披准确性、毛利率合理性、推广费等问题。
业务与技术相关信披准确性被问询
据招股书信息，施美药业是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，报告期内专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务。
报告期内，施美药业主营业务收入主要来自医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务，公司医药研发与定制化生产业务主要包括自主研发技术成果转化及受托研发服务。招股书披露公司行业分类为“M73研究和试验发展”和“C27医药制造业”，报告期初公司以化学药制剂生产销售收入为主，最近一期医药研发与定制化生产业务收入占比已超过50%。
但对于上述描述，深交所在首轮问询函中提出了质疑。要求施美药业说明报告期内公司主营业务收入中来自仿制药、改良型创新药、创新药的金额及占比，“公司专注于改良型创新药、创新药的研发、生产及销售”相关表述是否严谨、准确；报告期内CDMO业务未形成相关收入的具体原因及合理性，招股书中相关表述是否存在夸大情形；严格按照《上市公司行业统计分类指引》的行业分类要求对所属行业进行划分，说明划分依据的充分性，划分结果是否准确、科学、合理。
多项业务毛利率高于CRO龙头企业
监管关注合理性
财务指标方面，2021至2023年，施美药业分别实现营业收入1.48亿元、1.84亿元及4.03亿元；同期扣非归母净利润分别为4860.54万元、7352.63万元及2.03亿元，报告期内公司业绩持续增长且2023年迎来爆发。
净利润增长迅猛的同时，也意味着施美药业有着较高的毛利率。审核问询函显示，公司毛利率高于药明康德、康龙化成、及美迪西等CRO龙头企业。报告期内，公司医药研发与定制化生产业务毛利率分别为67.38%、81.60% 与90.58%，其中自主研发技术成果转化项目毛利率分别为 85.16%、86.18%和 91.43%，呈上升趋势且2022年度高于可比公司十个百分点左右。
但申报材料中，施美药业并未结合业务模式差异等因素说明公司毛利率较高的原因。而如此大的毛利率差异，形成原因及后续的业绩稳定性可能会成为监管关注的重点。
对此，深交所要求施美药业结合结合成本构成、药品开发周期、业务模式、仿制药和创新药研发的差异、主要项目毛利率、研发方向及成果转化时点的差异等因素，分析报告期内相关业务毛利率较高的合理性。并结合可比公司“医药研发与定制化生产业务”中具体的业务类别、业务模式是否与发行人存在差异等，说明受托研发服务毛利率与可比公司同类业务的对比情况，是否存在较大差异；量化分析2022年受托研发服务毛利率大幅上升的合理性。
施美药业表示，仿制药CRO 企业毛利率通常高于创新药CRO 企业，且公司化学药制剂生产销售业务毛利率主要受集中带量采购政策、产品销售单价变动、原材料价格等因素影响，若未来上述影响因素发生重大不利变化，而公司未能采取如调整产品结构、提高生产效率、扩大生产规模等方式降低生产成本和及时推出符合市场需求的新产品等应对措施，公司的毛利率水平将存在下降的风险，进而影响公司的整体业绩水平。
此外，对于公司能否保持业绩增长，施美药业的控制人和股东针对IPO成功后作出了相关的业绩承诺，承诺主要内容为：公司上市当年较上市前一年扣除非经常性损益后归母净利润下滑50％以上的，延长本人/本企业届时所持股份锁定期限6个月；公司上市第二年较上市前一年扣除非经常性损益后归母净利润下滑50％以上的，在前项基础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限6个月；公司上市第三年较上市前一年扣除非经常性损益后归母净利润下滑50％以上的，在前两项基础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限6个月。
报告期内营销推广费占比超八成
被问询推广活动季节、地域分布与销售的匹配性
除上述问题外，作为一家医药企业，其推广费问题也自然会被监管予以高度关注。
施美药业的营销推广费主要包括学术推广费、市场调研费等，其中学术推广费主要包括开展区域性学术会议、科室会、培训宣导会等活动产生的相关支。市场调研费主要包括竞品分析、政策动态分析及患者用药反馈收集等的活动产生的相关支出。
2021年至2023年，公司营销推广费占比均高于80%。对此，施美药业解释称，营销推广费主要来自化学药制剂生产销售业务。期内公司营销推广费占化学药制剂生产销售业务收入比例分别为31.31%、22.12%和19.45%。2022 年度和2023年度，公司营销推广费占化学药制剂生产销售业务收入的比例有所下降，主要系公司产品苯磺酸左氨氯地平片先后于浙江省集采独家中选和第八批国家集采中选后，公司化学药制剂生产销售业务收入大幅增加所致。
对于推广费问题，背后是否存在商业贿赂、利益输送一直是监管关注的重点，问询时通常会结合主要推广服务商的合作历史、相关票据的真实性等方面开展。且从此前的交易所审核动态案例来看，对于该项费用的核查已越来越细，可能涉及不同场次会议参与人数甚至相关会议材料。
回到施美药业，深交所在问询中要求其说明各期营销推广费的具体构成，主要推广服务商的基本情况，包括成立时间、注册资本、服务内容、合作历史、采购金额占服务商销售金额比例等，与主要推广服务商的定价方式及公允性；说明推广服务活动的次数、参与人次、单次单人费用、推广活动及相关学术会议召开的季节分布、地域分布情况，相关分布与药品销售区域情况的匹配关系及合理性；说明相关票据凭证的真实性、是否获取虚开发票的情况，是否涉及商业贿赂；结合前述情况，说明相关推广服务活动的真实性。
此外，施美药业的研发费用率在报告期内呈下滑趋势，分别为20.80％、21.82％、17.83％。而作为仿制药CRO企业，在本就可能被监管质疑创新性和市场前景的情况下，公司相对较低的研发费用率也可能导致监管和市场对上述问题及公司业务竞争力提出更多疑问。
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