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2023年强生CD38单抗Daratumumab的全球净销售额为97.44亿美元，2024年上半年，全球净销售额为28.78亿美元，这个靶点的产品真的是一块肥肉！（注意，这里是净销售额，不是销售额哦！）这也难怪赛诺菲垂涎三尺，搞了个靶向CD38的Isatuximab，横竖也要插一腿，帮帮场子！这个药的静脉输注剂型，前两天通过海南的特殊通道也在中国上市了。今天咱聊的不是靶点、也不是抗体结构！而是药物的一个非常重要的环节，药物制剂和给药方式！看看在这里面，赛诺菲如何加上科技和狠活的佐料！强生的Daratumumab最初批准的是静脉输注剂型，后面又开发了皮下给药剂型。赛诺菲作为跟随者，有样学样，在输注剂型批准后，也搞了个皮下注射的剂型！当然了，赛诺菲不能纯抄作业，他们的搞的给药装置进行了差异化设计，用了今天这篇要讲的“黑科技”：OBDS(On-body Delivery System)是一种可穿戴的药物递送装置。![]()
上图上半部分蓝色框是强生Daratumumab的皮下给药方式，这是比较常规的皮下给药，看着就有点皮子疼。而下半部分的圆盘似的装置，是赛诺菲的“黑科技”。这个飞碟给药装置是赛诺菲花了大价钱从Enable Injections获得的。本来想研究下这个的原理，但是看上去太简单了，大家看视频吧。为了证明这个装置的临床效果，赛诺菲还开展了III期IRAKLIA试验 （NCT05405166） ，最近公布的结果发现，通过OBDS皮下给药的Isatuxmab在客观缓解率（ORR）等方面不劣于静脉注射（IV）。这个装置，设计非常精密，与传统的皮下注射器相比，隐藏了针头更容易被患者接受（皮下注射还是蛮疼的！）。另外，这个设备的自动化程度高，降低了人为注射失误，可以实现家中自我给药，非常便利！![]()
OBDS的大容量也是其另外的一个好处，传统皮下可能需要多次注射，OBDS可以使用小针头单次注射大剂量，这样患者挨针扎的次数减少很多，依从性可能会更好。不过也不是所有的装置都能实现大容量。赛诺菲选择的合作伙伴能力算是可以，容量可以覆盖5-25ml，也算是同类的佼佼者吧。
这个注射的装置哪里都好，唯一的缺点就是“次抛”，注射一次就得扔，这得多贵啊！
从外观设计和使用视频看，这个东东应该不便宜，跟普通的注射器比大概率是属于奢侈品的档次，这也是部分欧美科技企业的特点，为了科技和狠活，折中了经济适用性！
所以，赛诺菲CD38单抗的这个制剂，虽然有点狠活，但是将来上市后的价格定位是个值得关注的点！很有可能搞成CD38单抗中的苹果机！
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单纯看OBDS，这是个非常有意思的细分制剂领域，从市场规模看到2032年，全球可穿戴注射器市场规模预计将从2023年的75亿美元增长到 209 亿美元左右。
当然了，鉴于市场规模这么大，想在这里面分一杯羹的玩家也不止Enable Injections一家。同类的竞品还包括Sonceboz 、BD、Ypsomed 、West Pharmaceutical Services、ZwickRoell 等公司！
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抗体药卷来卷去，除了靶点、抗体设计外，也卷到了给药方式上。尤其是皮下给药，是这几年比较流行的“微创新”形式，现在看来，单纯的皮下给药这个领域，也是卷的很啊！
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