2025 JPM大会前瞻预习(中)

文摘   2025-01-11 12:42   新加坡  

引言:2025年的JPM大会即将拉开帷幕,本喵把各家公司去年的成绩单及可能在大会上披露的信息稍微整理,帮各位观众老爷们快人一步,提前尝尝鲜!

昨天的上篇主要是超大型和大型的MNC公司(2025 JPM大会前瞻预习(上)

今天的这篇重点介绍重型Pharma及在各自细分领域的代表性公司。

1、Incyte

核心产品:拳头产品Jakafi在2024年Q3实现了7.41亿美元收入,不过预计2028年将面临仿制药竞争。
局部JAK抑剂:Opzelura2024Q3收入达1.39亿美元,该品正在拓展新的适应症(结节性痒疹和轻/中度化脓性汗腺炎)。
新药开发:Povorcitinib(口服JAK1抑制剂)正在针对多种皮肤病(如HS和白癜风)开展III期临床,预计2030年上市。
2025展望:mCALR和JAK2V617Fi预计将在2025年获得I期数据,可能在2028-2030年上市。KRASG12D和TGFβR2xPD-1预计在2025年概念验证,可能在2029-2030年上市,为实体瘤患者提供创新疗法。

凭借丰富的产品管线和高影响力的开发项目,Incyte已成为潜在的并购目标,2025年J.P. M可能会出现收购提案。

2、Insmed

Brensocatib:III期临床结果积极,对支气管扩张症疗效显著,有望成为首个获批用于该病的药物。预计2025年向FDA提交NDA。

Arikayce:计划扩展适应症,覆盖所有MAC肺部感染患者,并将与FDA讨论的最新进展。

TPIP:计划在2025年推进至III期临床,将在J.P.M上提供早期研究数据。

Insmed正通过其多样化的战略支柱(Brensocatib、Arikayce、TPIP)为2025年的发展奠定基础。预计在J.P.M上,公司将展示其在肺部疾病和炎症性疾病领域的进一步突破。

3、再生元

重磅产品Dupixent:FDA批准作为附加疗法治疗非控制性COPD伴嗜酸性粒细胞患者。这是首个获批用于该病的生物制剂,进一步提升市场与收入潜力。(深度:《自免新王,一靶两用的度普利尤单抗》)

Libtayo:当前正等待日本监管审评,用于一线治疗晚期NSCLC,预计2025年获批。

linvoseltamab:用于复发/难治性多发性骨髓瘤的BLA申请遭FDA的CRL,但EMA审查仍在进行中。

新领域:2024年成立Regeneron Cell Medicines,通过与2seventy bio合作,推进免疫细胞疗法及组合治疗在肿瘤学和免疫学领域的进展。

2025年展望:两项III期研究(AERIFY-1、AERIFY-2)的关键数据发预计2025年下半年公布。linvoseltamab的EMA审评预计2025年7月完成。

总结:凭借Dupixent和Libtayo的持续强劲表现及关键研究的进展,收入实现不断增长和产品组合拓展。另外,通过Regeneron Cell Medicines成立,公司在肿瘤和免疫领域迎来新机会。

4、Sandoz

2024年业绩:净销售额同比增长12%,得益于Hyrimoz(Humira的生物类似药)在美国市场的77%占有率。其他包括Tyruko和Pyzchiva的欧盟上市、Omnitrope和Mycamine的持续增长,及从Coherus BioSciences收购Cimerli。

2025展望:即将推出Tyruko,美国需等待FDA对JCV检测的批准。Pyzchiva(ustekinumab)和Wyost/Jubbonti(denosumab)计划分别于2025年一、二季度在美国上市。

总结:2025年,计划通过一系列新品的上市和进一步扩展GLP-1市场,巩固其作为生物类似药和仿制药领导者的地位。这些战略方向将在2025年J.P. M上成为讨论重点。

5、Summit

2024年业绩:HARMONi-2研究III期研究显示ivonescimab在PD-L1阳性转移性NSCLC患者中优于默克的Keytruda,展现成为新标准的潜力。

临床布局:超25项临床试验正在评估Ivonescimab在17种肿瘤中的应用,包括9项III期试验(中国及全球范围内)。

战略合作:与MD安德森癌症中心达成五年合作,拓展ivonescimab在实体瘤中的开发。

未来挑战:Summit将与阿斯利康、BMS、罗氏和默克等肿瘤领域巨头直接竞争,还需面对BioNTech、Instil Bio等公司开发的biosimilar的竞争。

2025年展望:在J.P.M上,Summit预计将更新ivonescimab的研发进展,并分享其应对监管和市场挑战的战略。

6、Teva

2024年业绩Austedo(迟发性运动障碍)在美国的Q3收入为4.35亿美元。Ajovy(偏头痛)全球收入为1.37亿美元。

仿制药:推出Victoza(糖尿病)与Vyvanse(多动症和暴饮暴食障碍)的仿制药,同时还与Alvotech合作推出Humira和Stelara的生物类似药Simlandi和Selarsdi。

创新药:用于精神分裂症的药物Uzedy在2023年获批,2024年市场表现亮眼。TVB-009(Prolia生物类似药)已提交FDA与EMA,用于骨质疏松症高危患者。一款精神分裂症的长效注射奥氮平制剂TV-44749在2024年Q2公布了积极的III期数据。

战略方向:计划出售API部门(TAPI),以专注于核心业务。

总结:计划在J.P.M上更新其新疗法(如Uzedy)表现。更新后期管线(如TVB-009、TV-44749)的进展情况,并可能介绍2025年初的关键进展。可能进一步披露有关API部门出售的计划。

7、Exelixis

2024年业绩:Cabometyx在Q3收入同比增长14%,达5.396亿美元。

研究进展:提交用于胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和肠胃神经内分泌肿瘤(epNET)的NDA,目标审批日期为2025年3月。放弃Cabometyx与Opdivo/Yervoy三联疗法的开发计划。

Zanzalintinib作为下一代TKI,正在进行多项III期试验,2025年可能公布重要数据。预计会成为2030年后主要收入来源,最高预估年收入50亿美元。

三项新药开发计划:XL309、XB010和XL485,及首个双特异性抗体项目XB628。

2025年展望:在J.P.M上,Exelixis预计将更新zanzalintinib的进展、Cabometyx新适应症的审批状态,并分享其未来研发和市场拓展计划。

8、Ionis

2024年进展:已上市药物Spinraza(脊髓性肌萎缩症,SMA),持续产生稳定收入,Tryngolza在2024年获FDA批准用于家族性乳糜微粒血症综合征。

研发管线:九个处于III期的临床候选药,适应症广泛,包括遗传性血管性水肿、严重高甘油三酯血症和亚历山大病。
在新技术方面,开发新型骨架(MsPA)和Bicycle Peptides技术,提升药物稳定性和组织靶向性。
2025年展望:获得Donidalorsen用于遗传性血管性水肿的审批。三款III期候选药物的关键临床数据披露。通过Wainua的特许权收入实现收入增长,推动全球覆盖能力扩展以影响更多患者。

9、Viking

2024年成就与进展:VK2809用于治疗NASH(或MASH)的IIb期VOYAGE试验数据在2024年11月的肝脏会议上公布。VK2735用于肥胖症的双重GLP-1和GIP受体激动剂,在2024年11月的肥胖周会议上展示了积极数据。VK0214用于治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良的THR-β激动剂,针对罕见遗传性疾病。
2025年展望与目标:持续开发VK2809和VK2735的临床。关注VK0214在罕见病领域的潜力。

总结:Viking Therapeutics在2024年通过VK2809和VK2735的临床进展展示了其在NASH和肥胖症领域的潜力,同时通过VK0214扩展至罕见病领域。
尽管尚无商业化产品,公司在未满足医疗需求的市场中拥有巨大的机会。未来的关键在于临床试验的成功推进和潜在的监管批准,这将决定其能否在竞争激烈的代谢性疾病市场中取得一席之地。

胖猫的生命科学札记
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