引言:从高校或科研院所“淘腾”新技术或者新候选药物分子,是药企和Biotech创新的重要来源。当然这种淘腾行为需要通过谈判和许可协议来维持,说白了也是一种BD合作协议。
恰当的许可协议,可以使得高校和公司实现“双赢”,快速地把高校的创新转化成产品进入临床。
不过问题就来了,许可协议那是相当冗长和复杂,条款细节的勾稽关系交叉繁复,对专门做BD的小伙伴来说都非常难懂,对高校老师和科学家们更是像“读天书”!
本文对此类许可协议的基本组成进行介绍,让更多行业小伙伴,尤其是高校老师和科学家们轻松理解商业和法律术语,及专利许可交易的考量点。(对于专有英文词汇问题,胖猫也是有解决方案的:《读BD合同,英文看不懂可咋整?》)
正式文章开始之前,先看一个高校授权专利的标杆案例。斯坦福大学的重组DNA的Cohen-Boyer专利,这些专利已授权给468家公司。在1997年到期时,授权协议已经为斯坦福产生超2.5亿美元的许可收入。另外,据估计在产业界有2400种药品基于此专利,累计销售额超350亿美元。
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双方对许可协议的期望分析
对于药企而言,几乎所有的合作的目标都是为公司的业务和战略做贡献。说白了,其短期目的是寻找源头创新,整合到其药物管线中,长期目标是实现创新药上市,带来药物销售收益。
拓展阅读:《BD交易的教科书,Biotech学习的好榜样!》
而高校是具有公众使命的机构,需要使公众从他们的研究中受益,同时也负有推进和传播知识的使命。为了他们的价值和使命,持续开展基础研究和发表研究论文成为了高校的具体目标。
基于此,高校希望通过合作获得一定的研究资金,同时需要保障授权的专利可以继续被其研究人员和其他公共资助机构的研究人员使用。
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区分技术与知识产权
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Term Sheets
生物技术专利合作的达成基于高校和企业在预期、义务和风险大体一致的前提下逐渐达成的,如果双方无法就任何方面达成一致,最好尽早说拜拜,而不是在谈判或协议起草后几个月才后知后觉。
随着交易谈判进行及在起草最终许可协议面临时间压力时,这种扯皮最容易出现,很容易功亏一篑!
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知识产权管理策略
高校善于开发新的技术和化合物,但不具备把技术或者候选化合物带进临床试验甚至商业化所需的能力。
为了其研究的技术商业化,实现高校的社会价值最大化,高校可以在协议中使用各种IP管理策略。
当某种IP的转让涉及多个合作伙伴时,这种办法非常好用。如同一专利权可分成不同适应症授权,一个特定领域(如儿科肿瘤)授予,但不授予另一领域(如成人肿瘤领域或自免疾病)。
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排他 or 非排他
独占许可意味着只有被许可人才能行使被赋予的权利,甚至排除知识产权所有者。
非独占许可仅向被许可人提供约定的IP使用许可,而不给予被许可人对IP的执行或分许可的任何控制权。
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许可保留权利
通常,高校为了实现其社会价值,在授权时会从协议中剔除某些权利范围要素。许多高校和研究机构也有自己的管理文件,以确保学术机构在授权其技术时恪守其核心使命。
高校的基础研究通常源于政府的资助,这类资助对研究产生的IP也有限制。如NIH有专门的指南确保其资助的机构在授权协议中采用合理的条款和条件,以确保研究产生研究工具的获取和传播。
鉴于此,通常高校会为自己保留(通常还有其他非营利组织)使用许可技术和相关IP进行非商业研究的权利。
有时,高校也会寻求更广泛的要求,如,允许高校将许可的IP用于其他公司赞助的研究。当许可IP可能涵盖高校其他研究人员的研究时,此类保留权利是适当甚至是必要的。
但是高校需要明白,这种剔除的例外范围越广,就越难通过谈判获得商业上可接受的立场。
另一种保留的权利涉及“未来”权利,即基于授权IP的未来技术、改进和尚未完成的发明的权利。(把鸡卖了,鸡下了蛋还可以继续卖钱!)
这种情况在非常早期项目合作中非常常见,如公司被授予全部的权利,包括项目产生的任何发明或技术的商业化和专有权。这可能会影响其它研究人员的项目!
所以拟定分配预期权利的共同框架就非常重要了!
未来开发的知识产权的分配可以通过多种方法处理,如,可以为企业保留优先选择权,当此类新IP或技术出现时,可以根据商业合理的条款和企业谈判授权。
高校还应仔细考虑任何专有权利或保密义务的授予如何影响其学术成果出版或展示。这里面通常会包括延迟发布或事先批准才能发布学术成果的规定。
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定价和交易结构设计
(2)销售分成
(3)里程碑付款
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其它注意事项
制药公司通过和第三方合作将产品通过临床试验推向市场是非常常见的行为,为此,需要向选定的第三方授予再许可。协议应确保大学从分许可人的第三方销售中获得销售分红,还应确保协议约定公司因任何分许可而向高校补偿适当份额。
即使许可协议充分理解和描述了付款结构和义务,如果不能对有关记录保存和审计,仍可能会出现有关付款的争议。因此,许可协议要保留在协议期限内及其后的合理期限内保留完整、准确的账簿和记录,以核实销售分红和其他付款。
该义务也可以伴随约定因未能准确报告而承担罚款或支付利息的义务。随着许可产品市场发生变化或增长(如,再许可或新的或收购的产品)的可能性,此类义务变得越来越重要。
最后,要考虑许可交易设计的商业合理性,防止耽误初创公司的早期发展!