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如何做一款FDA都觉得棒棒的仿制药？

文摘 2025-01-25 14:47 新加坡

凡事谋定而后动，厚积而薄发！对于做药，这句古语非常重要。

咱们之前聊过FDA对仿制药的管理是有一套系统逻辑的，要想搞一款FDA认可的仿制药，必须在一开始就得对整个药物的生命周期管理进行规划。（《仿制药不是“盗版”药！》）

正所谓，“不谋全局者，不足以谋一域；不谋万世者，不足以谋一时！”

仿制药没有创新药赚钱，虽然在创新端的要求不高，但对整个项目的管理要求非常高，需要在手指缝中挤出利润。一旦管理不善，那大概率也是玩儿不转！

在仿制药立项时，通过制定完整的工作计划，对所有相关活动进行覆盖，系统化地管理仿制药的开发和市场化，最大化产品从上市到衰退阶段的市场潜力，从而对投入时间和资源换来最大的回报。

仿制药的开发流程

仿制药的开发过程涉及多个步骤，目的是为了搞出与原研药在治疗效果上等同的药物。

开发工作始于对参考上市药物（Reference Listed Drug, RLD）的选择。

接下来是制剂开发，所开发的制剂应在给药途径、剂型和剂量强度上与RLD一致。在选择药物后，需要确保其稳定性与有效性，同时，为仿制药开发相应的分析方法。

开发的分析方法需按ICH Q2 (R1) 指南进行验证，并用验证后方法进行稳定性研究。

最重要一个研究是生物等效性研究（BE），该研究是以健康志愿者为对象的临床试验。将仿制药的药代动力学特性与RLD进行比较，仿制药与RLD的必须相似。

最后是生产，当开发结束后，进行批量生产，这里最重要的是需要确保生产过程符合cGMP。

仿制药的上市审批

仿制药制造商向通过向FDA提交ANDA获得仿制药物的上市批准。

提交的申请资料应包含以下信息：

1）生物等效性研究：通过此研究证明仿制药与品牌药具有相似的生物利用度。

2）质量数据：提供CMC相关数据。

3）标签信息：需确保标签与品牌药一致，但排除受专利保护的元素。

4）专利认证：此部分，申请者需解决FDA橙皮书中列出的专利问题，涉及以下四种认证之一：无专利、专利已到期、等待专利到期以及专利无效挑战。

5）另外，在药物获批上市后，还要进行上市后监测（Post-Marketing Surveillance），用于确保仿制药的持续安全性与有效性，也有助于确保持续的质量控制。

FDA的仿制药办公室（Office of Generic Drug, OGD）负责审核ANDA，并批准仿制药生产。OGD是药物评估与研究中心（CDER）的一部分。

仿制药的市场策略

仿制药被FDA批准进入美国市场后即可进行销售。

不过在此之前需要提前做几个工作，首先是进行市场分析，了解产品的需求、竞争情况和潜在市场。然后要为产品设计品牌和包装，设计符合法规要求的包装，并确保对消费者具有吸引力。

这些工作准备好后继续进行供应链管理、定价策略和分销渠道做好准备和规划。

这些策略可得详细规划和执行，才有可能确保药品上市并维持竞争力。主要内容涉及法规应对、定价、报销、市场营销、教育、分销以及战略合作等。

重要考量的点包括合规性，需严格遵守FDA指南，并严格按FDA的时间表执行；法律挑战，为潜在的专利诉讼做准备，特别是在涉及专利挑战时；市场动态，在进入市场前需要了解竞争，并深入理解付款方意愿；供应链的稳健性，须确保具备扩大生产的能力，并能应对供应链的中断。

具体策略可能如下：

a) 法规策略：

ANDA提交要在参考上市药物（RLD）专利到期前尽早提交，以确保尽早进入市场，从而帮助制造商占领更大的市场份额。

药物的生产务必要遵守cGMP以满足FDA的要求并避免因法规问题导致的延误。

b) 定价策略：

竞争性定价：将价格定得比品牌药低，以吸引成本敏感的消费者、医疗服务提供者和付款方，这种低价策略被称为“激进定价”。

分级定价：根据采购量为大型药房提供优惠和折扣。

批量折扣：向大型药房连锁店、医疗系统和批发商提供批量订单折扣。

c) 报销策略：

处方目录列入：与药房和付款方谈判，确保产品被列入保险计划的处方目录中，这个在中国叫进医保。

回扣协议：向付款方提供回扣协议，以鼓励优先选择仿制药而非品牌药。

医保和医疗补助：参与政府项目，如医保和医疗补助。通过参与这些活动，讲仿制药列入Medicare Part D处方目录，从而增加患者可及性。

d) 市场营销与教育：

直接面向消费者，开展宣传活动，介绍仿制药的安全性、有效性以及节省成本的优势。

面向医疗专业人士，提供仿制药安全性和有效性的信息，以便他们能够充分了解并向患者推荐。

提供样品与促销。向医疗服务提供者提供样品和促销，以鼓励采用仿制药。

e) 分销策略：

通过药房连锁店、批发商和医疗服务提供者，确保仿制药的高效分销。

f) 战略合作：

与主要药房连锁店和批发商建立合作关系。与知名制药公司达成联合营销协议，这种合作可以利用这些公司已建立的网络和资源。与医疗系统的联盟，有助于将仿制药整合到医院的治疗方案和药房中。

美国仿制药市场概况

美国的仿制药市场规模庞大，年价值超过900亿美元，单从药物的单价来看，仿制药的价格比品牌药低80%-85%。

从竞争看，异常激烈。市场主要由几家大型制药公司主导，包括Teva、Mylan、Sandoz和Sun Pharma等。

小的公司要想存活，需要在仿制药上做出差异化，比如专注复杂剂型的药。而且必须能够做出成本优势。

基于这个特点，仿制药市场出现了大鱼吃小鱼的整合现象，许多药企通过合作与合并完成整合，同时一些大型药企收购了较小的制药公司。

这个趋势是我们仿制药市场可能也要经历的。

富贵险中求

FDA的法规可以说是全球的“金标准”，为了大规模生产仿制药，需通过ANDA流程获批，这一过程可能非常耗时且复杂，尤其是对于生物类似药和复杂制剂而言。

在生产角度，生产制造仿制药需要遵守cGMP，持续保持这一合规性无论是在管理和成本控制上对仿制药厂来说都是一个巨大挑战。

对于FDA来说，保持仿制药的高质量是强制性的。然而，在维持高质量的同时管理成本，变得尤为关键且具有挑战性。(这一点，欢迎查看胖猫文章《FDA十年召回分析，美国市场需求什么质量的药品？》)

再如果，仿制药向FDA提交ANDA时涉及专利诉讼，这会延迟仿制药进入市场的时间。而且这类诉讼通常耗资巨大且耗时漫长。

即使通过丛丛壁垒，获得上市还得面临竞争激烈、市场饱和的惨状。而且政府和保险公司还时不时的给仿制药施加压力，要求降价或降低报销！

尤其是上市后，药物的持续供应也是面临的非常严重的问题。一方面是确保产能，另一方面是要确保产品质量始终如一！这绝对是一个非常大的挑战！

写在最后！

无论在哪里，仿制药的最大化利润和保持竞争优势取决于全生命周期的精细化管理。

从初始开发、法规审批到市场推出及持续管理，每一个环节都至关重要。

所以，仿制药虽然不要求创新，但是对管理以及对生产的控制要求是及其严格的！真的想做好，确实不容易！

胖猫的生命科学札记

洞察生物医药前沿技术聚焦全球范围内的生物医药新技术、新靶点、新疗法重点分享生物医药BD、项目管理等实战经验

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