致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
这些天，一些仗义执言的上海医疗专家承受巨大的压力，他们在提案中陈述在用药的过程中感觉到高血压降不下来、麻醉药剂量得翻两倍。
一致性评价时，能够在时限内完成的不足个位数百分率，说明在一致性上的确是不符合的。BE通不过的，上临床，然后……
话说到这个份上，就够了。
在这样的企业环境中，监查员、PM、部门总监专门研究旁门左道，是不可能具备科学素养和专业精神的。
ICH是一道墙，分为两个世界，完全不同的两个生态圈操作流程。
2015年，美国临床试验行业CRA缺口是1万人。
和中国存在明显不同的是，他们并不感兴趣于“富有经验”的SCRA，恰恰相反，这些工作二十年以上的资深监查员非常多（美国很重视基础工作，不像中国，处处都以在单位当个领导为荣，意思就是不干活），他们招募的是具备新技能熟练使用软件技术工具的新人员，这和2017年至今中国临床试验行业有着天壤之别。
井喷式需求下，监查员半年后就可以万元月薪、两年监查员就可以做项目经理，阅历、见识、基础、经验等背景下其综合素质和工作表现可想而知。
传统意义上，临床监查员的主要角色，是去确认研究中心的研究数据和关键文档是正确的。尤其是在中国，多数企业老板看待监查员的形象-不过就是个收表，给费用的。监查员的多数活动因而机械死板：按照SOP去对表格打对勾。
监查报告中的内容均为空洞无物的“是”或“否”，是很常见的。
但是，真正的CRA在顶级企业所培训的那般-详尽描述一份综合评估分析报告提交给申办方，并通过分析现状，问题和趋势，决定下一步纠正措施，通过良好的质量措施植入研究中心。
所以，对于不及格水平的CRA，这份工作是呆板和机械的。
实际上，Monitor应该是一种工艺活，需要大师级别的锻造技艺，是需要言传身教必须师傅手把手教授出，并注入“匠人精神”方可成就的，而这种技艺提升，往往离不开脚踏实地的学徒制度和岗位实训。
缺乏公允和合理的纠正措施，我们经常看到，每位Monitor经常会有其自己的做事方式。我们也经常会遇到一些项目经理，哪怕接受同样公司教育，同样严格或不严格的SOP约束下，面临同样的问题，你去咨询他们，往往会得出全然不同的结论。
当一位Monitor离开一个研究时，前来交接工作的继任者往往是采用另外一种不同的工作方式，会导致一段时期内研究中心适应新规则期间陷入困惑和低效的境地。我们更常听到研究者抱怨：某某CRO公司啊，我一年给他们三波CRA培训，这哪是交接工作，这是折腾我啊。我们很惊奇的发现，哪怕很严谨的外企，培训出来的CRA，其工作水准和方式，仍然存在着泾渭之别的巨大差异。
实际上，这种员工间的不可替换性，在阳思明语看来，眼中的工艺活水准带来的差距。阳思明语看重试验计划，看重质量管理体系，推崇建立统一规范的活动植入和结果输出，但对于临床试验全部涉及人的活动这一现实，显得是无能为力控制结果，实际上，我们的GCP认知，和个人理解，是导致这种情景的本质原因。
近十几年来，临床研究数据和验证方式类型，发生如下变更：
临床试验目前发展经历三个阶段，分别是Stage1，2，3,纸质阶段-半纸质半电子阶段-全电子化阶段。
在stage1水平下, 所有过程均是基于纸质的手动工作。原始数据产生，原始数据核查，填写入病例报告表全都是手动的；
在Stage2水平下（大部分国内企业在2016年以前的水平长期停滞于这个阶段），原始文档产生，原始数据核查是纸质版的，然后纸质版的数据会录入一份纸质版CRF再双人录入到电子模拟的CRF中（因为CRF是虚拟电子化的，没有联网），这种模式长期在中国应用，因为DM的人工较低，或者是纸质版数据直接填报到电子CRF中（这是目前外企在中国长期使用的方式）。
国外已经处于Stage3水平下，原始文档电子化，核对电子化，CRF报告基本上无需核对，基于远程接触即可完成中枢化监查。（国内无数的培训机构，各种解读Centralized Monitoring，但对于中枢化监查工具的利用，其实并没有实施上的概念，不了解电子化系统在国外的实施现状，他们误以为，国外的数据采集和国内的电子化病例系统一样是闭环设计，实际上，国外的HIS是开放可获取的，只是需要一个安全的Access并得到严格授权）。
基于以上三个阶段的转化，Monitor在面临时代迁移迎接这三个不同阶段时，势必要完成自我升级，自我变革。
不改变观念，不提升知识水平，这就是目前GCP下数据管理符合水准要求的CRA在当今中国难以寻觅的原因所在，面临这一挑战，我们唯有成为研究中心的咨询师、培训者和管理者。
