你去外企面试，会被问到：未签署ICF，可查看病史吗？
你本能的回答：不能。
其实，这就是造假习惯了，假装合规意识，一听就知道你在扯淡。
你难道满医院进来的人都拿个ICF签字才能去看病史？这是现实的GCP环境吗？
受试者安全性、隐私和权益保护，始终放在首位，成为GCP的核心，在数据收集与报告过程中秉承最基本的规范性要求。
即便这种最低层次的要求，在中国，依然没有被满足：中国GCP是知情同意书和伦理委员会，而E6R2是知情同意（过程）和伦理审核。
众所周知，隐私是没有得到保护的，并不限于临床试验行业。路边扫二维码，送个鸡蛋，你的手机就被一览无余，大数据将你从此笼罩住。
报销挂号费，让患者扫描二维码登记疾病同样如此。许多不规范的招募公司正在从事这种生意，挂着所谓EDC开发的名头。
许多机构主任呼吁不得初筛，或不得第三方公司进行初筛，但具体措施却鲜有落地，可能不知道如何实施。
在中国，不管内资企业，还是外资企业，从来么有一家临床试验，真正的在知情同意书中设计，由受试者选择允许披露哪些医学信息，交给申办方、机构和研究者的ICF中进行一一选择。
相反，中国的ICF都是捆绑式的，要么就参加并接受所有条款，要么就拒绝。
欧美发达，这些都是可选的，尤其欧洲，对隐私保护非常看重，这也是德国拒绝非现金支付接入的重要原因。
让我们来看看，美国通用的真正ICF样本之外的《病历披露表》。
真正的国际试验，ICF只是ICC的一部分，绝非全部，医学信息披露表是同样被采用的。CRA会员，可签署CDA后，在“临床研究工具”处下载查看附件文档，了解如何披露病史。这个和医学妊娠事件披露表一样的道理。
我们希望那些动辄声称在欧洲美国亚洲进行多少项稽查的稽查官，能把这些阳思明语认为非常常识的内容，科普给行业。
欢迎加入会籍，成为专业规范企业的杰出雇员。
临床试验知识浩如烟海，阳思明语致力于临床试验运营管理，期望能改善贵组织的运营效率。
