药物名称：Elraglusib
CAS： 1034895-42-5
研发代号：9-ING-41
原研公司：Actuate Therapeutic
2024年12月17日，Actuate Therapeutic宣布其开发的Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II期临床研究Actuate-1801part3B试验 积极分析结果。
正在进行的Actuate-1801 Part 3B研究（NCT04239092）是elraglusib+GnP与单独GnP在一线转移性胰腺导管腺癌中的随机对照2期试验。该试验招募了286例既往未接受过转移性疾病全身治疗的转移性胰腺导管腺癌患者，他们以2:1的比例随机分配到elraglusib治疗组（elraglusib + GnP）或对照组（单独GnP）。Elraglusib以9.3 mg/kg的剂量在每28天周期的第1天静脉输注。主要终点是1年生存率，研究结束时生存数据汇总的主要参数是中位总生存期。次要终点为疾病控制率、客观缓解率、无进展生存期和不良事件。
主要终点：Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组患者1年生存率为43.6%，而GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组为22.5%（p=0.002）。Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组患者的与生存率为20.9%（18个月）和16.7%（24个月），而GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组无患者存活。Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组死亡风险降低37%，中位总生存期延长至9.3个月，GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组中位总生存期为7.2个月（HR=0.63，p=0.016）；
截至2024年11月15日，Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组有28%患者生存，GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组为19%；
截至2024年11月15日，客观缓解率分别为27.7%（Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组）VS 20.5%（GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组）；疾病控制率分别为42.6%（Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组 ）VS 33.3%（GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组）；无进展生存期分别是5.6个月（Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组）VS 4.9个月（GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组）。
Elraglusib+GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组中有2例原本不可手术的转移性病变患者，经过治疗后病灶缩小，成功接受了手术切除，其中1例在手术后达到了100%肿瘤负荷清除。该组还观察到靶病灶100%缩小的1例完全缓解和1例部分缓解，而GnP（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）组未出现类似结果。
2023年8月，FDA授予该药物用于治疗胰腺癌患者的孤儿药称号。
参考文献US12116374
