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新药速递：14种新药获批，白血病、结直肠癌、乳腺癌患者福音！

健康 2024-12-03 18:07 北京

11月，我们一起见证了很多国外新药的获批，给患者治疗带来了新的选择。

小编盘了盘11月FDA、欧盟等获批/建议批准的药物，一起来看看这些新药的适应证和治疗效果。

Dupixent (dupilumab)

获批时间：11月6日

适应证：1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎

治疗效果：

高剂量组的37名患者里，有25名（占68%）出现了组织学缓解；低剂量组31名患者中，18名（58%）有组织学缓解；而对照组34名患者中，只有1名（3%）出现组织学缓解。

obecabtagene autoleucel

获批时间：11月8日

适应证：复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病

治疗效果：在65例患者中，27例患者在3个月内达到“完全缓解”，占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月。

基因疗法 KEBILIDI

获批时间：11月13日

适应证：AADC缺陷

治疗效果：在进行基因治疗后的12个月内，患者运动和认知功能就有了快速改善，并且这种改善效果的持续时间可以达到5年。

患者体内多巴胺的产生增加，患者的各种症状（比如情绪、出汗、体温等方面）得到改善，患者的生活质量也提高了。

尼洛替尼（Danzite）

获批时间：11月14日

适应证：费城染色体阳性慢性粒细胞白血病成年患者，也可用于以及慢性期和急性期耐药或不耐受的成年患者。

效果：剂型改善，无需要在饭前1小时或者饭后至少2小时后用药。

Revuforj（revumenib）

获批时间：11月15日

适应证：治疗1岁以上儿童或者成人的特定的复发/难治性急性白血病

治疗效果：病情能完全缓解或达到完全缓解还伴有部分血液指标恢复的患者比例达五分之一（21.2%），也就是104 个人里有22个人达到了这个效果，而且这个效果能持续的时间约6.4个月，从开始用药到出现这种效果的时间是1.9个月。另外还有近四分之一的患者用了新药治疗后，还做了造血干细胞移植。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗

获批时间：11月15日

适应证：特定类型不可切除或转移性结直肠癌成人患者的一线治疗

治疗效果：

使用组合疗法的患者中，病情没有恶化的平均时间还没有确定，但至少超过38.4个月，比化疗组的患者长得多，化疗组患者的平均时间为5.9个月。

与化疗相比，组合疗法可以让患者的疾病进展或死亡风险降低79%。与纳武利尤单抗单药治疗相比，组合疗法还降低了疾病进展或死亡的风险。

ELAHERE（mirvetuximab soravtansine）

获批时间：11月18日

适应证：叶酸受体α阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者之前接受过1-3种全身治疗方案。

治疗效果：新药组患者的病情没有恶化的时间是约为5.62个月，而化疗组是3.98个月。有42.3%的人达到了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），这个比例远高于使用传统化疗的患者（15.9%）。

新药组中有5.3%的患者达到了完全缓解，即肿瘤完全消失；37.0%的患者达到了部分缓解，即肿瘤有所缩小；而化疗组中没有患者达到完全缓解，只有15.9%的患者达到了部分缓解。此外，新药组患者的平均生存时间也更长，达到了16.46个月，而化疗组为12.75个月。

Ziihera（zanidatamab-hrii）

获批时间：11月20日

适应证：用于既往接受过治疗的、不可切除或转移性的HER2阳性的胆道癌。

治疗效果：患者接受新药治疗约1.8个月后，41.3%的病情有了改善，大多数（68%）患者的肿瘤大小有所减少；且这种疗效持续时间比较长，33名患者持续到一年多（12.9个月）。

darolutamide联合雄激素剥夺疗法

获批时间：11月21日

适应证：转移性激素敏感性前列腺癌

治疗效果：可降低疾病进展/死亡风险46%，显著延长患者生存期。

脐带血造血干细胞产品REGENECYT

获批时间：11月22日

适应证：血液和免疫系统疾病患者的移植。

CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）

获批时间：11月22日

适应证：治疗已接受过1-3种治疗的多发性骨髓瘤患者，以及对来那度胺无效的患者。

治疗效果：与标准护理治疗相比，CARVYKTI组的患者疾病进展或死亡风险降低了74%。单次输注CARVYKTI显著延长了复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总生存期。

伊马替尼口服液

获批时间：11月25日

适应证：白血病和其他癌症的治疗

Kisqali（ribociclib）

获批时间：11月27日

适应证：与芳香化酶抑制剂联合使用，作为辅助治疗手段，针对的是激素受体阳性、HER2阴性、复发风险高的早期乳腺癌患者。

治疗效果：其3年无侵袭性疾病生存率（也就是在这段时间内没有癌症复发或恶化的比例）为90.4%，而仅接受芳香化酶抑制剂治疗的患者为87.1%。这表明，联合疗法在提高患者生存率方面更为有效。

替雷利珠单抗联合化疗

获批时间：11月27日

适应证：食管鳞状细胞癌、胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗

治疗效果：与纯化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗提高了患者的总生存期，具体来说替雷利珠单抗组总生存期接近1年半（17.2个月），而纯化疗组不到一年（10.6个月）。替雷利珠单抗组患者死亡风险降低了34%。

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