山东省药监局于2024年10月18日发布的《山东省自动售械监督管理办法（试行）》，将于11月18日正式施行。这一政策的出台标志着我国首个省级层面的自动售械机监管体系正式建立，不仅为山东省内自动售械机的规范运营提供了有力支撑，也为全国范围内自动售械机的推广树立了典范。
政策出台的背景与意义
随着人们对健康的日益重视以及生活节奏的不断加快，消费者对于医疗器械的购买需求也日益多样化，尤其是在一些紧急情况下，24小时可获取医疗器械的需求愈发凸显。自动售械机这一新兴的经营模式应运而生，它能够满足消费者的应急性、突发性用械需求。然而，此前在国家层面尚未出台专门针对自动售械机的具体细化管理规定，相关法规政策在设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、经营场所变更等方面存在空白。在此背景下，山东省药监局积极探索，出台了这一具有开创性的省级自动售械监督管理办法，为行业的健康发展提供了坚实的制度保障。
政策的主要内容与亮点解读
（一）明确企业准入条件
1.资质要求明确：规定利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，须已获取相应的经营备案编号或许可证，且经营方式应包含“零售”或“批零兼营”。
2.综合能力要求严格：企业要遵守医疗器械管理法律法规，具备与设置自动售械机相匹配的贮存、配送条件以及管理和质量保障能力，还需建立统一的自动售械机管理制度，涵盖标识、设置管理、质量管控、采购配送、售后服务及计算机管理系统等方面，确保企业运营的规范性和专业性。
（二）规范自动售械机设置
1.场所选择合理：自动售械机不得设置在居民住宅内等不适合经营及有污染风险的场所，保证了销售环境的适宜性和安全性。
2.设备功能齐全：要求自动售械机具备温湿度监测设备或仪器，陈列需冷藏、冷冻管理医疗器械的还应具备相应自动调控功能等，以满足医疗器械的贮存要求。同时，要具备开具销售凭据、生成销售记录等功能，方便消费者购买和企业管理。
3.信息展示完整：需在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照以及售后服务电话等，保障消费者的知情权和售后维权渠道畅通。
（三）细化产品销售要求
明确利用自动售械机零售的医疗器械，应在企业许可或备案的经营范围内，且是消费者个人可自行使用并具有安全使用特别说明的医疗器械，确保了所售产品的合法性和安全性，也为消费者正确使用医疗器械提供了指导。
其他地方自助售械政策概览
山东是首个在省级层面出台相关政策的省份，但并非首个尝试制定自动售械政策的地区，此前已有多个县市出台相关政策：
1.平顶山市：2024年6月17日，《平顶山市自助售药（械）机管理规定（试行）》经公开征求意见无异议后施行。在平顶山市行政区域内注册登记，并依法取得发证机关为“平顶山市市场监督管理局”《药品经营许可证》的药品零售企业，可以申请在经营地址以外的24小时便利店、宾馆、车站、商业区、大型小区等人员密集场所设置自助售药（械）机。
2.泾县：2024年5月，泾县市场监管局在安徽省率先制定出台了《泾县医疗器械自动售卖机管理暂行规定》。此规定从出台目的、适用范围、适用主体、设置条件、监督管理等方面阐述了医疗器械自助售卖各环节的具体管理要求。
3.厦门市：2024年8月，厦门市市场监管局出台了《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》，该规定对医疗器械经营企业设置自动售械机的备案流程予以明确，并对自动售械机的经营主体、经营范围、基本原则以及质量管理体系等提出要求。
4.抚州市：2024年5月10日，抚州市市场监管局制定出台《抚州市医疗器械自动售卖管理暂行规定（试行）》，此规定分别从立法目的、适用范围、适用主体、设置条件、设置流程、监督管理等方面阐述了医疗器械自助售卖各环节的具体管理要求。
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