目的:评估ART FILLER Fine Lines(AFFL,FILLMED Laboratories = 菲欧曼)在不同面部区域(额头、脸颊、鱼尾纹和上唇)的长期性能和安全性。
方法:进行为期18个月的前瞻性随机单盲研究,对196名受试者(14名男性和182名女性,平均年龄53.7岁)进行单次AFFL注射,不进行补打,在特定时间点评估疗效、持久性和安全性,使用整体美容临床评分量表(GACS)和Bazin摄影量表评估,记录不良反应。
结果:对 196 名入选受试者的观察表明,AFFL 注射在所有评估区域均显著改善了皱纹矫正效果。这些效果在注射后 3 周即显著,并持续显著至 18 个月。此外,AFFL 注射耐受性良好,未记录到严重事件。报告的轻微反应在 3 周内消退。
结论:ART FILLER Fine Lines,适用治疗浅表皱纹,无不平整或丁达尔效应,效果持续至少18个月。
注射方法
具体注射剂量根据待矫正缺陷调整。本研究采用的最大剂量:额部 2.0 毫升,颊部皱纹每侧 1.0 毫升,鱼尾纹每侧 1.0 毫升,上唇 1.0 毫升(图 1B)。注射使用产品包装配备的 30G/13mm 经典针头(TSK)进行皮内注射。
本文报告了ART FILLER Fine Lines在减少额部、上唇、颊部皱纹和鱼尾纹区域的细小浅表皱纹方面的临床益处。美学矫正的效果和持久性至少维持到540天。
探索性分析表明,ART FILLER Fine Lines用于上唇除皱,改善效果持续;88%的受试者在注射18个月后整体美学临床评分至少降低1级。用于额头(66%)、脸颊皱纹(56%)和鱼尾纹(57%),评分也显著降低,但程度较低。上唇与其他区域之间的这种差异可能归因于皮肤特征和皱纹深度。面部表情肌肉的收缩强度和频率在上唇可能不如其他区域明显。先前的一项研究报道了治疗上唇纹的类似效果,但评估期较短。该研究比较了另外两种透明质酸填充剂:Juvederm Ultra XC(Allergan)和Belotero Balance(Merz Aesthetics)的疗效……
本研究观察到,ART FILLER Fine Lines的治疗效果至少持续18个月。这种长效性可能得益于其“Tri - Hyal”技术。三种类型的透明质酸——非常长链(3.4 MDalton)、长链(1.5 MDalton)和游离HA(1.5 MDalton)——的特定组合及比例可以为驻留成纤维细胞在水合的细胞外基质中工作提供适当条件。另一方面,透明质酸的交联部分可在真皮中续存12至18个月,游离透明质酸则缓慢释放。此外,最近有研究报道,采用“Tri - Hyal”技术的填充剂可以延长皮下脂肪细胞的寿命,可以成为脂肪细胞重建和维持体积损失的优良载体。
本研究中,ART FILLER Fine Lines 表现出良好耐受性,仅观察到轻微的副作用。主要反应包括注射后即刻的短暂疼痛,注射期间的轻度不适,以及偶尔出现的红斑或水肿。大多数不良事件在注射后3周内消退。
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