【摘要】：本研究旨在评估使用人工角膜表面生态系统（PROSE）作为无防腐剂环孢素0.05%治疗干眼症的耐受性。研究共纳入14名日常佩戴PROSE的参与者，其中9名完成研究。结果显示，使用PROSE作为非保存环孢素0.05%的药物递送系统在眼部症状和体征方面均表现出良好的耐受性，并暗示了其潜在疗效。研究支持将这一方案推进到更大规模的随机对照双盲前瞻性临床试验。
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【正文】：干眼症是一种常见的眼部疾病，严重影响患者的生活质量。传统的药物治疗方法存在局限性，如药物接触时间不足、生物利用度低等问题。本研究探索了一种新的药物递送方式——利用PROSE作为药物递送装置，以期提高治疗效果。
研究背景
PROSE是一种高度定制的巩膜镜治疗方式，用于管理影响眼表的疾病，如干眼症、角膜缘干细胞缺乏症等。PROSE在日间使用前需填充无防腐剂的生理盐水。研究假设利用PROSE贮液器进行药物递送可以增加药物与角膜的接触时间，提高生物利用度，从而提高疗效。
研究方法
研究纳入14名日常佩戴PROSE的参与者，其中9名完成研究。参与者需在PROSE贮液器中滴入一滴无防腐剂环孢素0.05%，然后用无防腐剂生理盐水填满剩余的贮液器。佩戴PROSE 6小时后取下，重复操作至少额外4小时。研究收集了基线、1周和1个月的症状和体征数据。
研究结果
OSDI改善：1个月后，OSDI平均改善3.83 ± 6.87（p=0.07），接近统计学意义。
角膜荧光素染色改善：1个月时，角膜荧光素染色平均改善，每只眼睛和每个角膜NEI区域均有统计学意义的改善。
结膜染色改善：1个月时，结膜染色平均改善，每个结膜NEI区域均有统计学意义的改善。
视力无显著变化：最佳矫正视力无统计学意义的变化。
结膜充血改善：1个月时，结膜充血平均改善，每个结膜区域均有统计学意义的改善。
研究结论
使用PROSE作为无防腐剂环孢素0.05%的药物递送系统在耐受性方面表现良好，并暗示了潜在的疗效。研究结果支持将这一方案推进到更大规模的随机对照双盲前瞻性临床试验。
研究意义
这项初步研究为PROSE作为药物递送装置的应用提供了实证支持，为干眼症的新治疗方式开辟了道路。通过提高药物的角膜接触时间，可能增加药物的生物利用度，从而提高治疗效果。
研究限制
本研究样本量较小，未设置安慰剂对照组，且治疗周期较短。未来的研究需要在更大的样本量、随机对照和双盲设计中进一步验证PROSE作为药物递送装置的安全性和有效性。
【结语】：PROSE作为药物递送装置的应用前景广阔，本研究的初步结果令人鼓舞。期待未来的研究能够进一步探索和验证这一创新治疗方式，为干眼症患者带来更多的治疗选择。
【作者信息】：
Monica Nabil Nakhla, Tufts University School of Medicine, Boston, MA, USA
Ria Patel, Tufts University School of Medicine, Boston, MA, USA
Estelle Crowley, Department of Ophthalmology, BostonSight, Needham, MA, USA
Yichen Li, Department of Mathematical Sciences, Worcester Polytechnic Institute, Worcester, MA, USA
Thelge Buddika Peiris, Department of Mathematical Sciences, Worcester Polytechnic Institute, Worcester, MA, USA
Daniel Brocks, Department of Ophthalmology, BostonSight, Needham, MA, USA
【致谢】：感谢所有参与研究的志愿者和工作人员，以及为本研究提供资金和药物支持的机构。
【资金支持】：本研究由BostonSight自筹资金。无防腐剂环孢素0.05%（Restasis）由AbbVie, Atlanta, GA免费提供。无防腐剂缓冲生理盐水（Purilens）由The Lifestyle Company, Inc, Freehold, NJ免费提供。
