由 Glaukos 赞助
持续的疗效和安全性数据可以帮助指导临床决策。由于青光眼具有渐进性，在评估治疗对患者的疗效时，我们临床医生必须考虑其长期安全性和疗效持续时间。为了明确我们自己和患者的期望，我们依靠临床试验数据来支持我们的处方决策。
一项这样的临床试验表明，曲伏前列素的独特配方和给药方式大有可为。曲伏前列素是一种前列腺素类似物，用于降低开角型青光眼或眼高压患者的眼压 (IOP)。iDose TR（曲伏前列素前房内植入物）75 mcg（Glaukos Corporation，图 1）是一种程序性药物，可直接植入眼内，在长达 3 年的时间内稳定释放浓缩药物，因此有可能成为每日滴眼液治疗的替代方案。*
图 1. Glaukos Corporation 生产的 75 mcg iDose TR（曲伏前列素前房植入剂）。
iDose TR 达到了其主要疗效终点——3 个月内不劣于局部噻吗洛尔——并于 2023 年底获得 FDA 批准。第 3 阶段数据还显示，与试验前的前列腺素类似物 (PGA) 相比，iDose TR 表现出 1.3 毫米汞柱的统计学上优越的眼压降低效果。
数据一览
这项有 154 名受试者参与的多中心、随机、双盲 2b 期试验评估了单次使用 iDose TR 与每日两次局部使用 0.5% 噻吗洛尔滴眼液的疗效——后者相当于在 3 年的评估期内每只眼睛滴大约 2,190 滴眼药水。
数据显示，iDose TR 治疗组中 92% 的患者在 1 年时使用相同或更少的药物，眼压得到良好控制，2 年时该比例为 72%，3 年时该比例为 69%，使用相同或更少的药物，眼压保持相对稳定（图 2）。相比之下，噻吗洛尔对照组中只有 46% 的受试者达到相同的基准。此外，iDose TR 受试者在 36 个月时的平均眼压降低情况与噻吗洛尔受试者相似，但局部用药量比噻吗洛尔少。
图 2。三年数据显示，69% 的眼睛使用与基线相同或更少的局部药物即可得到良好控制。
• †在第 36 个月观察到临床和统计学相关的降低眼压效果，iDose TR 的平均眼压降低范围为 7.3 至 8.0 毫米汞柱。
• 基线为 24.82 毫米汞柱。
• 控制良好定义为压力为 18 毫米汞柱及以下。
已证实的安全性
iDose TR 由惰性材料制成，在植入过程中保持稳定。对于任何植入物，外科医生都必须确保患者的内皮细胞不会受到任何损害。第 2b 阶段数据显示 iDose TR 具有良好的安全性，迄今为止，在两个洗脱组中均未报告临床上显著的角膜内皮细胞丢失、严重的角膜不良事件以及眶周脂肪萎缩和结膜充血的不良事件。1
令我感到欣慰的是，在第 2b 阶段的数据中，没有出现临床上显著的角膜内皮细胞丢失，我相信这是由于材料、专有的曲伏前列素油配方以及植入物通过小梁网固定在巩膜壁时的稳定性所致。
医生信心
作为一名医生，我更有信心继续进行这种具有长期疗效的治疗，而长期数据显示，这种治疗效果持久。iDose TR 的反应率令人欣慰地高。2b 期数据显示，92% 的患者在 1 年内眼压得到良好控制，这让眼科医生有信心进入手术室，因为他们确信患者有很大机会获得良好的反应。
现实世界与研究
在我的实践中，植入 iDose TR 的患者获得了积极的结果，并且我发现植入过程非常直观，这让我感到很舒服。
我最近治疗了一位患者，并为其进行了白内障手术和 iDose TR 植入。有了 2b 期试验的数据，从炎症和安全的角度来看，我对这种方法感到非常放心，因为试验结果显示炎症发生率很低。这些数据为我们作为青光眼外科医生提供了更多选择，并让我们能够灵活地在广泛的 OAG 或 OHT 患者中使用这种药物输送植入物。
消除掉落负担
我不能过分强调让患者停止使用局部眼压药物的影响。从临床角度来看，绝大多数患者都存在与局部用药相关的依从性问题。第 3 阶段试验的数据显示，在 12 个月时，81% 的 iDose TR 患者完全不再使用降低眼压的局部药物。1当我告诉患者我可以减轻他们的负担，即使每天只少用一滴，这也会改变整个局面，不仅能改善他们当下的生活质量，还能更有效地管理他们的疾病。与试验前的 PGA 相比，iDose TR 显示出 1.3 毫米汞柱的统计学优势，1使其成为“介入性青光眼治疗设备的有益补充”。它解决了局部降低眼压药物的缺点，例如依从性低和局部副作用。2
我鼓励同事们扪心自问：如果患者在依从性方面存在困难，没有按要求接受治疗，那么让他们继续使用局部滴眼液是否能为患者提供最佳治疗？iDose TR 是青光眼外科医生的另一种工具，可帮助减轻患者的药物负担。我们有机会植入一种具有安全、持续疗效的眼压控制程序药物，并且我们有数据支持它。
参考
1. iDose TR 第 3 阶段临床试验，文件数据，Glaukos 公司。
2. Berdahl JP、Sarkisian SR Jr、Ang RE 等。曲伏前列素眼内植入物在减少开角型青光眼或高眼压患者局部降眼压药物负担方面的疗效和安全性。药物。2024；84(1)：83-97。
3. Szekely G、Katz LJ、Voskanyan LA 等人。曲伏前列素眼内植入物 (iDose® TR) 在 24 个月时提供具有治疗相关性且持久的房水药物浓度，并证明重复植入给药的安全性。论文发表于 ARVO 年会；2024 年 5 月 5 日至 9 日；华盛顿州西雅图。
适应症和用法
iDose TR（曲伏前列素前房植入物）适用于降低开角型青光眼 (OAG) 或眼高压 (OHT) 患者的眼压 (IOP)。
重要安全信息
剂量和给药
用于眼科前房内给药。前房内给药应在标准无菌条件下进行。
iDose TR 禁用于以下患者：活动性或疑似眼部或眼周感染患者、角膜内皮细胞营养不良症（如 Fuch 营养不良症、角膜点状畸形）患者、既往接受过角膜移植或内皮细胞移植（如 Descemet 剥离式自动内皮角膜移植术 [DSAEK]）的患者、对曲伏前列素或该产品任何其他成分过敏的患者。
警告和注意事项
对于眼角狭窄或其他眼角异常的患者，应谨慎使用 iDose TR。定期监测患者，以确认 iDose TR 在给药部位的位置。虹膜色素沉着可能会增加。虹膜色素沉着可能是永久性的。
不良反应
在对照研究中，2% 至 6% 的患者报告的最常见眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症、视野缺损、眼痛、眼部充血和视力下降。
Singh 博士已因其参与而获得了 Glaukos 的报酬。
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