业务及背景说明
LivaNova PLC是一家市场领先的全球医疗技术公司。该公司设计、开发、制造、营销和销售的产品和疗法符合LivaNova的使命，即通过创新医疗技术为患者及其家人提供希望，从而带来改变生活的改善。LivaNova是一家根据英格兰和威尔士法律组建的公众有限公司，总部位于英国伦敦。LivaNova的普通股在纳斯达克上市交易，代码为“LIVN”。
业务概况
心肺
LivaNova的心肺分部从事心肺产品的设计、开发、制造、营销及销售，包括HMM、氧合器、自体输血系统、灌注管系统、插管及其他相关配件。它包括Essenz灌注系统，这是该公司的下一代HLM，具有嵌入式患者监护仪，可用于定制的患者护理策略，并具有用于CPB过程中数据驱动决策的传感技术。
很多涉及心脏的手术中都常用到CPB。这种技术使外科团队能够为患者的血液充氧和循环，从而使外科医生能够对心脏进行手术。最常进行的需要进行CPB的手术是常规的冠状动脉搭桥术和瓣膜手术。LivaNova的产品可为新生儿、儿科和成人患者启用CPB。
心肺机
HLM产品群包括HLM、加热器-冷却器、相关心脏手术设备及维护、技术服务。HLMs暂时接管心脏和/或肺部的工作，为身体提供血液和氧气。HLM最常用于需要停止心脏的手术过程中。加热器-冷却器在手术期间被用来给病人取暖或降温，作为他们护理的一部分。在涉及心脏和肺部的手术中，它们尤其重要。
2023年3月，LivaNova宣布其Essenz HLM已获得FDA 510（k）批准，这使得Essenz得以在美国进行商业发布。同月，LivaNova也发起了Essenz在欧洲的广泛商业发布，此前该地区成功地支持了200多名成人、儿科和新生儿患者的有限商业发布。其他多个国家的批准也接踵而至。
2023年8月，LivaNova宣布其Essenz ILBM已获得FDA 510（k）批准和CE标志，该产品在整个CPB程序中为灌流师提供基本血液参数的连续测量。ILBM被集成到Essenz灌注系统中，使灌注师能够访问和管理可靠的血液参数，而无需额外的监护仪或支架。
制氧机和灌流管系统
氧合器产品组由用于体外循环的一次性设备组成，包括Inspire系统。Inspire系列产品由12个型号组成，这些型号为灌流师提供了一种可定制的方法，以造福于患者。氧合器在外科手术期间交换患者血液中的氧气和二氧化碳，在心脏手术期间与HLM一起被灌流师使用，也可用于ECMO。
自体输血系统
完整的血液管理策略的关键要素之一是自体输血。自体输血产品群方便患者自身在手术部位失血的采集、处理和回输。
插管
心肺段插管产品组用于心脏手术时将体外循环系统与患者心脏连接。在2024年第一季度，由于下文进一步描述的2024年重组计划，公司将把所有ACS独立插管和配件，包括ProtekDuo和经间隔（TandemHeart）插管，转移到其心肺部分。ACS插管设计用于右心室临时卸载、支撑左心室和连接ECMO系统。
神经调节
LivaNova的神经调节分部从事设计、开发、制造、营销和销售提供神经调节疗法以治疗DRE和DTD的设备。LivaNova的主要神经调节产品VNS治疗系统由可植入的脉冲发生器和刺激迷走神经的结缔引线组成；辅助植入手术的手术设备；使治疗医生能够为患者的脉冲发生器设置参数的设备和使用说明手册；对于癫痫，磁铁可手动悬浮或诱导神经刺激。用耗尽的电池替换发电机不需要拆除引线。
神经调节分部还从事开发和管理LivaNova用于治疗OSA的aura6000系统的临床测试。aura6000装置刺激舌下神经，当患者睡觉时，它与特定的舌头和上颚肌肉接合以打开气道。
LivaNova的神经调节部门还包括与该公司以前的心力衰竭项目相关的成本，该公司于2023年第一季度开始逐步减少该项目。
癫痫
癫痫患者可以使用几种广泛的治疗方法：多发性ASM；各种形式的生酮饮食；VNS；切除和消融性脑手术；以及颅内神经刺激。ASM通常作为一线治疗，几乎为所有诊断为癫痫的患者开出了处方。在两次ASM未能实现癫痫控制后，癫痫被定性为耐药性。在这一点上，考虑辅助非药物选择，包括VNS疗法、生酮饮食、切除或消融手术和其他神经调节疗法。
1997年，LivaNova的VNS治疗系统是第一个被FDA批准用于治疗DRE的医疗器械治疗方法，也是今天唯一一个在美国被批准用于4岁以下伴有部分发作或局灶性癫痫发作的DRE患者的神经调节装置。世界其他监管机构也已批准VNS治疗系统用于治疗DRE患者，其中许多患者没有年龄或癫痫发作型限制。2020年，CMS扩大了用于治疗Dravet综合征的VNS疗法使用的报销范围，并于2022年1月扩大了用于治疗Lennox-Gastaut综合征的VNS疗法使用的报销范围。
LivaNova分销用于治疗癫痫的多种VNS治疗系统，包括Model 103（Demipulse）、Model 104（Demipulse Duo）、Model 106（AspireSR）、Model 1000（SenTiva）和Model 1000D（SenTiva Duo）脉冲发生器。LivaNova的AspireSR和SenTiva发生器提供了VNS疗法的传统益处，但增加了额外的刺激能力：闭环刺激（AutoStim），它对检测到可能表明癫痫发作的心率变化作出反应。SenTiva发生器是能够为癫痫提供反应性治疗的最小、最轻的VNS设备，并包括LivaNova的预定编程和日夜编程能力的额外灵活性。2017年，SenTiva、AspireHC和AspireSR VNS治疗设备被FDA批准扩大MRI准入，随后不久也获得了类似的CE标志批准。
抑郁症
2005年，FDA批准了VNS治疗系统，用于18岁或以上经历重度抑郁发作且对四种或更多抗抑郁治疗没有足够反应的患者的慢性或复发性抑郁症的辅助治疗。2007年，CMS发布了一项关于DTD患者VNS治疗系统报销的不覆盖决定，显着限制了大多数患者的可及性。2020年，LivaNova的VNS治疗系统，Symmetry获得CE标志批准，用于治疗DTD。
2017年，《美国精神病学杂志》发表了一项时间最长、规模最大的关于慢性和重度DTD患者治疗方法的自然主义研究结果。研究结果表明，将VNS治疗系统添加到传统
与传统的单独治疗相比，治疗在显着减轻抑郁症症状方面是有效的，并且耐受性良好。在D23研究发表后，LivaNova要求CMS重新考虑其之前的NCD，并在2018年，CMS发表了一份跟踪表以重新考虑。
2019年，CMS制定了一项最终决定，在CMS批准的、双盲、随机、安慰剂对照试验（随访时间至少为一年）中提供时，通过CED为医疗保险受益人提供VNS治疗系统的覆盖范围，以及VNS治疗系统设备更换的覆盖范围。CED还包括将研究扩展到预期纵向登记的可能性。
2019年，康哲药业接受了LivaNova的RECOVER临床研究方案并入组首例患者。在试验的随机部分，RECOVER在美国最多100个地点包括500名单极和多达500名双极患者，并可能在开放标签登记处包括多达5800名额外患者。
2023年3月，LivaNova将第500例单极抑郁症患者随机纳入RECOVER临床研究，随后于5月完成了所有单极植入。在收到所有500名患者的12个月随访数据后，该公司预计将对单极队列进行最终分析，最终可能会公布该队列的研究结果。
2023年6月，LivaNova将第150例双相抑郁症患者随机纳入RECOVER临床研究。RECOVER临床研究的方案允许至少150名和最多500名双相抑郁症患者被随机纳入研究。在随机分配第150名双相情感障碍患者后，一个独立的统计分析委员会正在每25名患者中进行一系列中期分析，以评估该研究的双相情感障碍队列是否达到了预测成功的概率。如果任何分析显示已经达到了预测成功的概率，该研究的双极臂将停止招募，LivaNova将通知CMS并为未来的双极Medicare患者启动前瞻性开放标签纵向研究。在最后一名登记参加RECOVER临床研究的患者完成12个月的随访后，将对完整的双极数据集进行最终分析。
RECOVER临床研究如果成功，可能会潜在地用于支持同行评审的发表和重新考虑CMS对VNS治疗系统治疗DTD的报销。复议过程将分别针对单极和双极队列进行。
先进的循环支持
LivaNova的ACS分部从事设计、开发、制造、营销及销售临时生命支持产品。ACS的产品包括LifeSPARC和Hemolung系统，以及独立的插管和配件，包括ProtekDuo和经间隔（TandemHeart）插管，为重症患者简化了临时体外心肺生命支持解决方案。
2024年1月5日，LivaNova PLC董事会批准了2024年重组计划，以增强公司对其核心心肺和神经调节细分市场的关注。该计划的主要组成部分是结束ACS部分，该公司预计该部分将在2024年底基本完成。在2024年第一季度，公司在启动2024年重组计划后重组了其运营和报告结构，并将所有ACS独立插管和配件，包括ProtekDuo和经间隔（TandemHeart）插管，过渡到其心肺部分。其他ACS产品，包括LifeSPARC和Hemolung系统，将在2024年底停止运营。有关更多信息，请参阅“注6。本报告所载LivaNova合并财务报表中的“重组”。
研发
公司的研发投入包括产品设计和开发费用，包括技术、软件、临床研究计划和监管活动。LivaNova的市场受制于快速的技术进步，因此，产品改进、软件进步和创新对于保持市场领先地位是必要的。公司将研发工作导向在其每个市场保持或实现技术领先，以帮助确保使用公司设备和疗法的患者获得最先进和最有效的治疗。LivaNova始终致力于开发现有产品的技术改进和新用途，以及侵入性较小的新技术，以满足未满足的患者需求。LivaNova继续聘请研究人员收集支持监管备案和价值档案的临床和健康经济证据，并为其当前和未来的产品确立对患者、医生和付款人的价值主张。
心肺
LivaNova的心肺分部从事心肺产品的设计、开发、制造、营销及销售，包括HMM、氧合器、自体输血系统、灌注管系统、插管及其他相关配件。它包括Essenz灌注系统，这是该公司的下一代HLM，具有嵌入式患者监护仪，可用于定制的患者护理策略，并具有用于CPB过程中数据驱动决策的传感技术。
2023年3月，LivaNova宣布其Essenz HLM已获得FDA 510（k）批准，这使得Essenz得以在美国进行商业发布。同月，LivaNova也发起了Essenz在欧洲的广泛商业发布，此前该地区成功地支持了200多名成人、儿科和新生儿患者的有限商业发布。其他多个国家的批准也接踵而至。
2023年8月，LivaNova宣布其Essenz ILBM已获得FDA 510（k）批准和CE标志，该产品在整个CPB程序中为灌流师提供基本血液参数的连续测量。ILBM被集成到Essenz灌注系统中，使灌注师能够访问和管理可靠的血液参数，而无需额外的监护仪或支架。
可能对LivaNova的合并财务报表和相关披露产生潜在影响的心肺信息通过引用“附注13”并入。承诺和或有事项：FDA警告信”和“注13。承诺和或有事项：产品责任诉讼”在本报告所包含的LivaNova的合并财务报表中。
神经调节
LivaNova的神经调节分部从事设计、开发、制造、营销和销售提供神经调节疗法以治疗DRE和DTD的设备。还从事LivaNova的aura6000系统治疗OSA的临床试验的开发和管理。LivaNova的神经调节部门还包括与该公司以前的心力衰竭项目相关的成本，该公司于2023年第一季度开始逐步减少该项目。
癫痫
LivaNova继续在研发方面进行投资，重点是通过增强的脉冲发生器、引线和编程软件来改进VNS治疗系统，而LivaNova正在开发提供额外特性和功能的新产品。LivaNova还支持研究该公司的产品开发工作，并为VNS治疗系统建立临床证据。
2021年和2022年发表的同行评审证据继续证实VNS疗法在成人和儿科患者群体中的安全性、有效性和成本效益。2022年1月，The Journal of Neurology发表了一项荟萃分析和系统评价，证明了VNS治疗对患有DRE的成人的益处，证明了癫痫发作频率的改善，而不会增加严重不良事件的发生率或停药。这些数据进一步支持考虑对ASM没有反应的人以及不适合或不愿意接受手术的人进行VNS治疗。
抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停
对抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停的讨论通过引用分别纳入“第一部分，第1项”中标题为“抑郁症”和“阻塞性睡眠呼吸暂停”的部分。业务”在本报告中。
先进的循环支持
于本报告所述期间，LivaNova的ACS分部从事临时生命支持产品的设计、开发、制造、营销和销售。ACS的产品包括LifeSPARC和Hemolung系统，以及独立的插管和配件，包括ProtekDuo和经间隔（TandemHeart）插管，为重症患者简化了临时体外心肺生命支持解决方案。
2024年1月5日，LivaNova PLC董事会批准了2024年重组计划，以增强公司对其核心心肺和神经调节细分市场的关注。该计划的主要组成部分是结束ACS部分，该公司预计该部分将在2024年底基本完成。LivaNova在截至2023年12月31日止年度的综合收益（亏损）表中确认了2024年重组计划下的重组费用0.1百万美元的其他运营费用，以及1260万美元的销售成本中的库存过时费用。此外，公司确定，与ACS部门相关的账面金额，包括长期资产（资产组），很可能无法收回。这被确定为触发事件
