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1月8号，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，博度曲妥珠单抗（也称A166）第二项适应症申报上市，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗，咱们一起来看看。
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（图源：CDE官网截图）
博度曲妥珠单抗是由科伦博泰研发的创新靶向HER2的ADC。通过异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。同时，博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性。在此前公布的I期临床试验中，博度曲妥珠单抗治疗的客观缓解率(ORR)达到73.9%，中位PFS为12.3个月，显示出了优异的抗肿瘤效果。此次申报的适应症为用于2L+晚期HER2阳性乳腺癌，基于一项积极的3期KL166-III-06临床研究结果。该研究旨在评估博度曲妥珠单抗单药，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与对照组相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，且不良反应可控。
可以看出，对于接受过多线治疗的HER2+转移性乳腺癌患者，博度曲妥珠单抗以优异的疗效和安全性，给更多的乳腺癌患者带来新的治疗希望。新的一期【有雯必答】来了！夏雯教授将带来有关乳腺癌的治疗策略。最新一期【觅友曼曼聊】来啦！李曼教授将为我们带来关于副反应的应对策略。![]()
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封面图片来源：摄图网
责任编辑：觅健零零
参考来源：科伦博泰生物官网
