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好消息！12月23日，正大天晴帕妥珠单抗注射液（商品名：帕乐坦®）获得中国国家药品监督管理局颁布的药品注册批件，成为国内首批获批上市的帕妥珠单抗生物类似药，用于治疗HER2阳性早期及转移性乳腺癌。
2025年1月1日新医保已经启动执行，帕乐坦®作为帕妥珠单抗生物类似药也能享受医保报销！
图源：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
看到这个消息作为乳腺癌患者我挺心动的，因为乳腺癌患者要花钱的地方实在太多了，而且治疗的疗程长，对于我这种经济实力不允许的患者来说，这的确是个好消息。但是我想了解，帕乐坦®的效果如何？医院已经可以买到了吗？要多少钱？
这些问题也是诸多觅友们关注的，互助君这就带大家一文读懂！
国内外法规均对生物类似药上市做出了非常严格的要求，不仅需要复杂的合规生产流程，还需要通过独特的审评体系，经过一系列免疫原性比对研究、药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究等均证实其与原研药无差异才可获批上市[1]。本次帕乐坦®的获批上市，是基于一项与原研帕妥珠单抗多中心、随机双盲、平行对照的III期临床研究[2] ，其疗效和安全性如何，让我们用数据说话！本研究共入组412例早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者，其中国产帕妥珠单抗生物类似药组207例，原研帕妥珠单抗组205例。主要疗效指标为独立评审委员会评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中，国产帕妥珠单抗生物类似药组与原研帕妥珠单抗组具有相当的疗效。两组的主要疗效指标tpCR率分别为58.94%与58.05%，RR值为1.02（90%CI: 0.89~1.16），90%CI落在等效性界值（0.76~1.32）之内，证明两药物等效。这个研究我看到国产帕妥珠单抗生物类似药组的ORR为73.91%，这算高吗？ORR数据对患者意味着什么？
简单来说，ORR越高，说明使用该治疗方法达到肿瘤缩小的患者越多，治疗效果越好哟！综上，从试验数据来看，帕乐坦®作为帕妥珠单抗生物类似药，与原研等效且安全性相似。
据悉，获批上市后短短48小时内，首批帕乐坦®订单即完成生产出库，以最快的速度被运往全国。仅用了1周不到的时间，相继在全国多地开出首张处方，累计已有数百名乳腺癌患友用上帕乐坦®，开启获益之旅。
曾经，HER2阳性乳腺癌患者的预后并不好，但近些年抗HER2靶向治疗已显著提升了HER2阳性乳腺癌患者的生存率[3] ！曲妥珠单抗与帕妥珠单抗具有协同作用，相较于单靶治疗，能为患者带来显著更优的生存获益[4] 。
目前NCCN、CSCO等国内外权威指南已一致高级别推荐含曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的双靶方案作为HER2阳性乳腺癌的首选治疗方案[5,6] 。
还是那句话，曲帕是经典方案，但不是每位家庭都能一直负担得起，特别是晚期乳腺癌用帕妥珠单抗不能走医保，经济负担真的很大……
这的确是不少觅友遇到的问题，因此互助君觉得，随着国产帕妥珠单抗生物类似药的成功研发与上市，“国产曲帕组合”能以更加亲民的价格为患者带来新的希望和治疗机会，使双靶治疗方案在更多HER2阳性乳腺癌患者中获得应用。另外，为了进一步提升药品的可及性，帕乐坦®即将在全国范围内启动患者援助项目，通过基金会援助，陪伴乳腺癌患者共渡难关。假设医保乙类报销70%，那么觅友们使用帕乐坦®的具体价格可以参考下面表格：
无论是国内还是国外，对于生物类似药的研发、生产、上市审批都有严格要求，需历经药学比对研究、非临床比对研究、I期临床PK/PD比对研究、III期临床疗效、安全性、免疫原性比对研究等证实与原研药相似、无临床意义差别后方可获批上市，获得在临床实践中使用的机会。
目前国内外已有多项指南明确可将生物类似药应用于临床替代原研药，在HER2阳性乳腺癌领域，越来越多的国产生物类似药获批上市，如赛妥®(注射用曲妥珠单抗)、帕乐坦®(帕妥珠单抗注射液)等生物类似药的出现有助于改善药物可及性，让患者获得使用好药的机会。
未来，我们期待更多国产好药加入这场“抗癌之战”，为患者带来新生的希望和美好的生活！
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点击下方卡片关注吧温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。
封面图片来源：摄图网
责任编辑：觅健美美
参考文献：
[1]生物类似药研发与评价技术指导原则(试行).
[2] 2023 SABCS：PO1-27-01：Comparing the Efficacy and Safety of TQB2440 versus the Reference Pertuzumab for the Treatment of HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase 3 Trial.
[3] 马祥敏, 张香梅, 周新平, 等. 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的真实世界研究[J]. 肿瘤防治研究, 2022, 49(1): 46-52.
[4]Baselga J, Cortes J, Kim SB, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2012;366:109-119.
[5] 2024乳腺癌CSCO指南
[6] NCCN Guidelines. Breast Cancer. 2004. V6.[7]2023 SABCS：PO1-27-01：Comparing the Efficacy and Safety of TQB2440 versus the Reference Pertuzumab for the Treatment of HER2-Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase 3 Trial.
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