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台湾义大癌治疗医院
Chun-Hui Lee & Kun-Ming Rau团队
于2024年10月28日
在Scientific Reports(IF=3.8）
发表中医学研究结果
《Astragalus polysaccharides improve adjuvant chemotherapy-induced fatigue for patients with early breast cancer》
黄芪多糖改善早期乳腺癌患者辅助化疗引起的疲劳
原文链接：
https://www.nature.com/articles/s41598-024-76627-z
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引用格式：
Shen WC, Chen SC, Wang CH, Hung CM, Peng MT, Liu CT, Chang YS, Kuo WL, Chou HH, Yeh KY, Wu TH, Wu CF, Chang PH, Huang YM, Yu CC, Lee CH, Rau KM. Astragalus polysaccharides improve adjuvant chemotherapy-induced fatigue for patients with early breast cancer. Sci Rep. 2024 Oct 28;14(1):25690. doi: 10.1038/s41598-024-76627-z. PMID: 39465324.
【研究结果及亮点】
对于需要化疗的乳腺癌患者而言，每周期3天，连续四个周期的500毫克的黄芪多糖静脉注射的辅助疗法安全且耐受。
黄芪多糖（PG2）和安慰剂在改善癌症相关疲劳的疗效上是可比的，但可能受到参与者绝经状态的影响。
重点摘要
背景：
晚期乳腺癌（ABC） 的全身治疗取得了实质性进展，包括靶向治疗、激素治疗和免疫治疗; 然而，化疗仍然是 ABC 和早期乳腺癌（EBC）的基础疗法。
EBC辅助化疗可降低复发风险和乳腺癌死亡率然而，化疗与许多不良事件 （AE） 有关，包括恶心、呕吐、粘膜炎、骨髓抑制、脱发、周围神经毒性和疲劳。
本研究旨在评估黄芪多糖（PG2）对降低化疗诱导的疲劳（CIF）和毒性的影响，从而促进对化疗的依从性。
研究方法：
这是一项随机、安慰剂对照的 2 期研究。计划接受基于蒽环类药物的辅助化疗的 II/III 期早期乳腺癌患者被随机分配在每 21 天的第 1 天、第 3 天和第 8 天接受 PG2 500 mg 或安慰剂。
研究流程图
干预
1、黄芪多糖组（PG2组）：500mg黄芪多糖+500ml生理盐水注射。（每个化疗周期的第1 、3 和8天）
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筛查、治疗和随访的流程图。
研究药物 PG2（PhytoHealth Corp.，台湾）是高度纯化的黄芪多糖（纯度大于 90%）的活性部分，平均分子量在 20,000 至 60,000 道尔顿之间，通过提取、分离和纯化中药黄芪获得。
研究中使用的 PG2 剂量为 500 毫克溶于 500 毫升生理盐水中，符合 TFDA 批准的用于缓解晚期癌症患者 CRF 的剂量，这在之前的关键和 IV 期临床试验中已被证明是安全有效的。
EC 的剂量为 90 mg/600 mg/m^2，每 3 周一次，而 PG2 或安慰剂在每个周期的第1 、3 和8天通过静脉输注给药。
2、安慰剂组：500ml生理盐水注射。(注射时间同上）
疗效评估
在这项研究中，研究者使用BFI-Taiwan和EORTC QLQ-C30 & BR23两种工具来评估乳腺癌患者在接受辅助化疗期间的健康相关生活质量（HRQL）。BFI-Taiwan用于每次回访时评估疲劳程度，而EORTC QLQ-C30 & BR23则在每个化疗周期的第1天和第8天使用。
研究中特别关注化疗引起的疲劳（CIF），并使用一个包含疲劳全球评分（FGS）和疲劳强度两个主要类别的验证问卷来评估。FGS是九个项目的平均得分，而疲劳强度则是反映过去24小时内最严重疲劳水平的得分。EORTC QLQ-C30 & BR23的得分范围是0到100，得分越高表示生活质量越好或症状水平越高。
研究结果：
1、主要结果：
意向性分析（ITT）显示FGS和疲劳强度的平均变化没有显著差异，两组都显示出FGS和疲劳强度的增加。
在PG2组中，FGS从基线增加0.6至2.0，而在安慰剂组中，FGS在同一时期增加了0.2至1.9。同样，PG2组的疲劳强度从基线增加了0.5至2.2，而安慰剂组在同一时期的疲劳强度增加了-0.1至2.3。
ITT 人群在第 4 周期结束时两组 BFI 疲劳评分和平均 EORTC QLQ-C30 全球健康状况/QoL 评分的时间依赖性变化。（a） 疲劳总体评分 （b） 疲劳强度 （c） 整体健康状况/QoL。BFI，简要疲劳量表;PG2， 黄芪多糖。*表示每个时间点各组之间的统计显著性。
此外本研究观察到，与安慰剂组比，PG2 组第 1-4 周期出现 3/4 级中性粒细胞减少症的患者比例较低（ITT 人群为 87.9% vs 93.9%，PP 人群为 93.1% vs 100.0%）。研究组之间 3/4 级中性粒细胞减少症的发生率相当。
2、次要结果：
在1至4周期中，参与者出现3/4级血液毒性、化疗剂量减少、治疗延迟或粒细胞集落刺激因子治疗的发生率在研究组之间没有显著差异。
使用EORTC QLQ-C30和BR23问卷以及ECOG表现状态评分评估了HRQL，结果显示ITT和符合方案分析（PP）组显示研究组和对照组之间没有显著差异。
3、亚组分析：
基于绝经状态的亚组分析显示了显著的结果。在ITT人群中，绝经前PG2组在最初的四个EC周期中FGS和疲劳强度的恶化程度低于绝经前安慰剂组。在绝经前患者中，使用PG2的患者报告在前四个EC周期中全球健康状况和未来展望更好，疲劳和失眠负担更低。
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图4 绝经前 ITT 人群在第 4 周期结束时两组 BFI 疲劳评分的时间依赖性变化。BFI，简要疲劳清单，PG2，黄芪多糖。*表示每个时间点各组之间的统计显著性。
图5 在第四周期结束时，两组在更年期前ITT人群的EORTC QLQ-C30和Br23评分中具有时间依赖性。（a） 全球健康状况/QoL （b） 未来展望 （c） 疲劳 （d） 失眠。PG2， 黄芪多糖。*表示每个时间点各组之间的统计显著性。
结论：
本研究结果表明，黄芪多糖（PG2）联合辅助化疗能够减少癌因性疲乏、失眠以及对未来展望的负面影响，尤其对绝经前乳腺癌患者的总体健康状况有显著改善。
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