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香港大学临床医学院
Sydney Chi Wai Tang团队
于2024年2月28日
在Phytomedicine(IF=6.7）
发表中医学研究结果
《Add-on asrtragalus in type-2 diabetes and chronic kidneys disease:A multi-center,assessor-blind,randomized controlled trial》
黄芪辅助治疗2型糖尿病和慢性肾病：一项多中心、评估者盲法、随机对照试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0944711324001211
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引用格式：
Chan KW, Kwong ASK, Tsui PN, Chan GCW, Choi WF, Yiu WH, Cheung SCY, Wong MMY, Zhang ZJ, Tan KCB, Lao L, Lai KN, Tang SCW; READY and SCHEMATIC research group. Add-on astragalus in type 2 diabetes and chronic kidney disease: A multi-center, assessor-blind, randomized controlled trial. Phytomedicine. 2024 Jul 25;130:155457. doi: 10.1016/j.phymed.2024.155457. Epub 2024 Feb 28. PMID: 38810556.
【研究结果及亮点】
对于患有2型糖尿病、2至3期慢性肾脏病（CKD）以及大量白蛋白尿的患者而言，在标准治疗的基础上额外使用黄芪治疗48周，可进一步稳定肾脏功能。
重点摘要
背景：
糖尿病会导致慢性肾病 （CKD） 和肾衰竭，需要透析或移植。
黄芪是一种常见的草药和美国药典注册的食品成分，回顾性和临床前期数据显示其具有肾脏保护作用，但长期前瞻性临床证据有限。本试验旨在评估黄芪对大量蛋白尿糖尿病 CKD 患者肾功能下降的有效性。
研究方法：
这项随机、评估者盲法、标准治疗对照、多中心临床试验随机分配118名肾小球滤过率（eGFR）为 30-90 ml/min/1.73m 的患者，以及 2018 年 7 月至 2022 年 4 月期间，香港7家公共门诊诊所和社区的尿白蛋白与肌酐比值（UACR）为300-5000 mg/g，以附加口服黄芪颗粒（每天当量 15 克生草药）或继续单独标准治疗作为对照 48 周。
研究流程图
干预
干预是在标准治疗的基础上，由有执照的中医师开具 48 周的口服附加黄芪中药治疗。
现有文献支持生黄芪的安全剂量低于 60 克/天（国家补充与综合健康中心，2020 年），中国药典建议 9-30 克/天。为确保安全，提醒医生不要开 ˃30 克/天，并建议从 15 克/天的生草药当量开始。
1、黄芪治疗组（n=56）：在标准治疗的基础上，口服黄芪（水提取物）颗粒 (PuraPharm, Hong Kong)，在100毫升沸水中复溶后，每天口服两次；每周服用 5 天的药物。
2、标准治疗对照组（n=62）：仅标准治疗。
患者每月参加研究访问，研究访问之间的间隔从3 到5天不等。
疗效评估
主要疗效评估是意向治疗人群的肾小球滤过率（eGFR）（用于样本量计算） 和 UACR 的变化斜率。
次要疗效评估包括终点血压、生化、生物标志物、伴随药物变化和不良事件。
研究结果：
1、主要结果：
黄芪治疗组的eGFR（估算肾小球滤过率）下降斜率估计差异为4.6ml/每分/1.73m2每年（95%置信区间：1.5至7.6，p=0.003），比标准治疗组慢（组内差异：-0.4±1.1对比-5.0±1.1）（表2，图2）。
对于UACR（尿白蛋白/肌酐比值），黄芪辅助治疗（0.99±1.11）与标准治疗（0.87±1.11）之间斜率变化的估计组间比例差异为1.14（95%置信区间：0.85至1.52，p=0.392），这一差异不显著（表2，图2）。
2、次要结果：
黄芪治疗组患者的终点最小二乘均值eGFR（±标准误差）比标准治疗对照组高3.9ml/min/1.73m²（95%置信区间：1.3至6.5，p=0.003）（57.6±1.0对比53.7±0.9）。对于UACR，结构组间比例差异（1.07，95%置信区间：0.85至1.34，p=0.570）不显著（1032±9.6对比966±9.6毫克/克）。
除了主要结果外，次要结果及记录的血压变化具有可比性，经黄芪治疗的患者的收缩压低7.9毫米汞柱（95%置信区间：-12.9至-2.8，p=0.003）（表2，补充S2）。从配对分析来看，最终收缩压的百分比变化与eGFR的百分比变化无关（R²=0.008，β=0.118%，p=0.376）（补充S2）。使用（-5.1毫升/分钟/1.73平方米）和未使用（-4.6毫升/分钟/1.73平方米）增加抗高血压药物的患者之间，eGFR的百分比变化也具有可比性（差异：-0.5毫升/分钟/1.73平方米，95%置信区间：-8.4至7.4，p=0.909）。
3、亚组和敏感性分析：
治疗效应与亚组之间没有显著的交互作用（图3，补充S2）。在敏感性分析中，结果仍然稳健（补充S2）。
结论：
对于患有2型糖尿病、2至3期慢性肾脏病（CKD）以及大量白蛋白尿的患者而言，在标准治疗的基础上额外使用黄芪治疗48周，可以进一步稳定了肾脏功能。
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