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北京中医药大学刘建平、裴晓华团队
于2024年8月20日
在J Integr Med(IF=4.2）
发表中医学研究成果
《Hongjin Xiaojie Capsule, a Chinese patent medicine, for treating moderate to severe cyclical breast pain: A single-blind randomized controlled trial》
红金消结胶囊（一种中成药）用于治疗中度至重度周期性乳房疼痛：一项单盲随机对照试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095496424003753
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引用格式：
Zhang Q, Fan YY, Wu XQ, Huo YD, Wang CH, Liang SB, Wang T, Zhong R, Wang X, Lai BY, Pei XH, Liu JP. Hongjin Xiaojie Capsule, a Chinese patent medicine, for treating moderate to severe cyclical breast pain: A single-blind randomized controlled trial. J Integr Med. 2024; 22(5): 552–560.
【研究结果及亮点】
红金消结胶囊有利于在短时间内减轻中至重度周期性乳房疼痛，有利于减少乳房肿块。
此外，红金消结胶囊有助于缓解痛经，但对治疗乳腺结节或子宫肌瘤无效。
重点摘要
背景：
中度至重度乳房疼痛对患者的生活质量有重大影响。中成药因其剂型稳定、疗效好等特点，被广泛用于治疗乳房疼痛。
红金消结胶囊 （HJXJC） 是一款中成药（由三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁、五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡组成），一项系统评价报道，HJXJC 可以缓解乳房疼痛，减小乳房肿块的大小，减小子宫肌瘤的大小，并且几乎没有不良反应。
目的：
评价中成药红金消结胶囊（HJXJC）治疗周期性乳房疼痛的效果和安全性。
研究方法：
该研究是一项单盲、随机、等待治疗对照、多中心临床试验。干预组（n=150）和对照组（n=148）以 1：1 的比例入组。此外，我们建立了独立的结局评价者，并对结局评价者和统计数据分析师实施盲法，以消除治疗效果评价中的偏倚。该临床试验于 2019 年 12 月至 2021 年 12 月在中国的 3 个医疗中心进行：北京中医药大学第三附属医院、四川第二中医院和上海中医药大学附属曙光医院。
研究流程图
干预
1、干预组：红金消结胶囊，0.4克/粒，每剂4粒，口服，每天3次，连服12周（由云南友生药业有限公司生产;生产批号：190813;生产日期：2019.08;有效期：2年）。参考以往的临床研究，HJXJC治疗乳腺增生在治疗效果和安全性方面具有明显的优势;值得注意的是，药物相关不良反应明显低于他莫昔芬等化学药物。
2、对照组：对照组在12周的研究期内未接受药物干预，并在第 12-16 周接受 HJXJC 药物干预。
疗效评估
1、数据采集：患者日志卡（记录乳房疼痛时间等）、简式麦吉尔疼痛问卷 （SF-MPQ）、痛经问卷、体格检查（评估乳房肿块的大小和位置以及是否存在压痛）、乳房超声（评估乳腺结节的大小和位置）、腹部超声（评估最大子宫肌瘤的大小和位置）。
2、主要疗效指标：乳房疼痛持续时间（患者在每个治疗/观察周期中经历乳房疼痛的天数）。
3、次要疗效指标：
①基于 SF-MPQ 评分的乳房疼痛;
②乳房肿块大小：乳房肿块的最大直径（cm）;
③乳腺结节大小：乳腺结节的最大直径（cm）;
④子宫肌瘤大小：子宫肌瘤的最大体积;
⑤痛经严重程度：痛经问卷的评分，分为严重(> 14)、中度 (14-8)和轻度(< 8)。
研究结果：
1、乳房疼痛的持续时间：
在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周，与对照组相比，干预组的疼痛持续时间观察到显著差异。
在干预组内，与基线相比，第 4 周、第 8 周和第 12 周的疼痛时间减少有统计学意义 （P < 0.01），其中第4周的减少最显著。
在对照组中，第16周疼痛持续时间显著缩短，与前一时期相比具有统计学意义。
2、SF-MPQ 分数：
与对照组相比，干预组的SF-MPQ评分随着时间的推移显著降低。这种差异是在治疗的前 4 周内实现的。在第12周，差异更为显著。
在第16周，与之前的评估相比，对照组的SF-MPQ评分显著下降。值得注意的是，干预组第12周和第16周的SF-MPQ评分没有统计学差异。
3、乳房肿块大小：到第12周，干预组的乳房肿块大小显著减小（P < 0.05）（表5）。
4、乳腺结节大小：
干预组共有55例，对照组共有 48 例右乳结节。干预组有64例，对照组有55例左乳结节。
治疗 12 周后，治疗组和对照组之间右乳结节的大小没有差异。尽管对照组和治疗组的左乳结节大小在基线时存在统计学差异，但在第 12 周时两组之间没有发现统计学差异（表5）。
5、子宫肌瘤大小：
干预组共有17例患者患有子宫肌瘤，对照组 14 例患有子宫肌瘤。两组肌瘤的大小在基线时相当 （P > 0.05）。第 12 周时，两组肌瘤大小差异无统计学意义 （P > 0.05）。
6、痛经的严重程度：
基线时，两组患者报告的痛经严重程度相当 （P > 0.05）。在16周的治疗过程中，干预组痛经患者人数和痛经评分均逐渐下降。
第8周和第12周，干预组痛经评分低于对照组 （P < 0.05）。第16周时，对照组痛经患者人数和痛经评分下降，对照组和干预组痛经评分无明显差异 （P > 0.05）。此外，两组痛经分级 （即轻度、中度或重度） 没有差异 （P > 0.05）。
此外，未发现对 HJXJC 治疗对月经周期、月经血量或月经血色的影响（表 6）。
总结：
红金消结胶囊有利于在短时间内减轻中度至重度周期性乳房疼痛，减少乳房肿块。
此外，红金消结胶囊有助于缓解痛经，但对治疗乳腺结节或子宫肌瘤无效。所有这些结果都提供了临床证据和治疗方案，以支持周期性乳房疼痛的标准化治疗。
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