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原文链接：
https://bmccomplementmedtherapies.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12906-024-04661-5
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引用格式：
Hu Y, Wang Y, Wang S, Cui X, Feng Y, Li Z, Ji K, Wang J, Sun C, Tang Y, Li Y. Efficacy and Safety of Suxiao Jiuxin Pills in the Treatment of Chronic Coronary Syndrome with Intolerance to Adverse Effects of Long-acting Nitrates: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. BMC Complement Med Ther. 2024 Oct 4;24(1):356. doi: 10.1186/s12906-024-04661-5. PMID: 39367481; PMCID: PMC11451125.
【研究结果及亮点】
对于无法耐受长效硝酸酯类药物不良反应的慢性冠脉综合征患者，在常规治疗基础上加入速效救心丸，可以显著改善短期治疗效果。
但对脂质参数的变化，包括总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）和甘油三酯（TG）无统计学意义。
研究表明，无饮酒史的参与者疗效更佳。
重点摘要
背景：
本研究旨在探讨辅助速效救心丸（SJP） 对不能耐受长效硝酸酯类药物不良反应的慢性冠脉综合征 （CCS） 患者常规治疗的短期疗效和安全性。
研究方法：
1、筛选期（2周）这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。来自中国 8 个临床研究中心的 174 名 CCS 参与者被纳入改良的意向治疗分析。招募患有 CCS 且对长效硝酸盐不良反应不耐受的参与者，并随机分配到 SJP 组或安慰剂组，为期 4 周。
2、治疗期（4周）：
速效救心丸组：饭后舌下含服速效救心丸药物，每天 3 次，每次服用 5 粒胶囊（每天总共 15 粒胶囊），连续服用 4 周。
安慰剂组：舌下含服与速效救心丸外观相同的安慰剂药丸，剂量、时间相同。
研究流程图
3、注意：在整个治疗期间，受试者被禁止接受任何其他与抗心绞痛治疗相关的伴随药物、中医疗法（针灸、艾灸、推拿或拔罐）以及血运重建疗法（如冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）。每周进行一次电话或门诊随访，询问参与者是否经历过任何不良事件，并询问服用的药片量以评估治疗依从性。
4、疗效评估：本研究的主要结果是评估 4 周后干预的疗效。通过计算西雅图心绞痛问卷 （SAQ-SS） 总分从基线到干预后的百分比变化来确定疗效。该研究的次要结果评估侧重于速效救心丸的安全性，以及中医 （TCM） 主要证候评分和脂质参数的变化，包括总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）和甘油三酯（TG）。中医主要证候评分是 5 名患者自我报告的症状评分（胸痛、胸闷、气短、乏力和心悸）的总和。
研究结果：
1、主要结果
与安慰剂相比， 4周治疗后获得速效救心丸药物反应的患者数量显著增加（表2和图 2）。具体而言，60.9%接受速效救心丸治疗的患者实现20分或更高的 SAQ-SS改善，而安慰剂组中只有 39.1% （OR = 2.43,95% 置信区间 [CI] = 1.32 至 4.47，P = 0.004） 的患者达到相同水平的改善（表 2 和图 2）。
图4表明，药物干预后，速效救心丸组有37.9% 的参与者降低了心绞痛频率，而安慰剂组只有23.0%（P = 0.048）。
4周后，与安慰剂干预相比，速效救心丸干预后的 SAQ总分（SAQ-SS）提高了5.68（95% CI = 2.37 至 8.99，P < 0.001，SJPs 与安慰剂相比：15.46 vs. 9.78）。
除此之外，速效救心丸组受试者的心绞痛稳定性评分（SAQ-AS）增加了45.11，而安慰剂组的受试者仅增加了 33.91 （β = 11.21,95% CI = 2.22 至 20.19，P = 0.016）。
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表 2 基于 SJPs 与安慰剂患者基线 SAQ 评分的有效率
SJP 对主要结局的结果。研究组之间的差异是通过 mITT 分析得出的，使用线性回归模型来计算平均差和 95% CI。
图3.主要结局的治愈有效率。
图4.接受和不接受 SJPs 治疗的患者心绞痛频率从基线到治疗后的变化。
2、次要结果
干预4周后，与安慰剂组相比，速效救心丸组的总胆固醇（TC）（β = -0.44,95% CI = -1.00 至 0.12，P = 0.124）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（β = -0.06,95% CI = -0.28 至 0.17，P = 0.629）和甘油三酯（TG）（β = -0.17,95% CI = -0.44 至 0.10，P = 0.212）变化无统计学意义（表 3）。
图3.速效救心丸组的次要结果
3、探索性分析
单变量回归分析的结果显示，只有饮酒状况与 SJP 的抗心绞痛疗效相关。在调整潜在的混杂因素后，与目前饮酒的受试者相比，从未饮酒的受试者服用速效救心丸后显示出更好的抗心绞痛疗效 （β = -11.58,95% CI = -22.32 至 -0.85，P = 0.038）。
讨论：
本研究的结果为短期辅助速效救心丸治疗作为管理长效硝酸酯类药物不耐受患者的慢性冠脉综合征（CCS）症状的有效和安全选择的潜力提供了支持。此外，这些发现表明，对于此类患者，戒酒可能会增强这种治疗方法的治疗效果。
这些结果强调了我们的研究在改善慢性冠脉综合征（CCS）管理方面的重要性，并强调了研究饮酒与速效救心丸辅助治疗在该特定患者群体中的有效性之间的潜在机制和潜在相互作用的重要性。有必要进一步研究以更深入地研究这些方面并扩大我们对这一领域的理解。
总结：
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果强调了对长效硝酸酯类药物不良反应不耐受的慢性冠脉综合征（CCS）患者在常规治疗中加入速效救心丸具有显著的短期治疗益处，并且这种治疗方法显示出良好的安全性。此外，无饮酒史者疗效更显著。
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