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在2024年ESMO ASIA会议上，一项关于替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的III期随机对照研究—RATIONALE-304公布了长期随访的结果。这项研究不仅进一步验证了替雷利珠单抗在晚期NSCLC患者中的持续疗效，更为PD-1/L1单抗治疗肺癌的长生存获益带来了新的希望。
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疗效优秀，安全性佳
研究背景与设计
RATIONALE-304研究是一项多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合铂类+培美曲塞与单独使用铂类+培美曲塞一线治疗晚期非鳞NSCLC的疗效和安全性。研究设计严谨，主要研究终点为无进展生存期（PFS），并进行了长期的随访观察。
长期随访结果揭晓
截至2023年4月26日，中位随访时间达到49.4个月。数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组展现出显著的生存获益：
4年总生存率（OS）：替雷利珠单抗联合化疗组达到32.8%，而化疗组及校正后的化疗组分别为29.7%和22.9%。
无进展生存期（PFS）：替雷利珠单抗联合化疗组持续显示出显著的PFS获益，3年PFS率为19.4%，远高于化疗组的2.5%（HR: 0.61, 0.46-0.82）。
客观缓解率（ORR）与完全缓解率（CR）：替雷利珠单抗联合化疗组同样优于化疗组，ORR（客观缓解率）为57.8% vs 36.9%，CR（完全缓解率）为6.3% vs 1.8%。
安全性：替雷利珠单抗联合化疗的耐受性良好，长期随访期间未发现新的安全信号。
长治疗人群分析
特别值得关注的是，研究中有38例（17.0%）患者接受了≥35周期的替雷利珠单抗长治疗（LTE）。
这些患者的基线特征与整体试验人群（ITT）相似，但LTE患者的4年OS率高达89.3%，ORR达到100%，且免疫相关不良反应（imAE）与ITT人群相似。进一步分析发现，LTE人群基线时具有更高的PD-L1表达、T细胞炎症相关信号表达和肿瘤突变负荷（TMB），以及特定的基因突变富集。
写在最后
替雷利珠单抗作为一款创新型PD-1抑制剂，已在肺癌领域获得广泛认可，包括中国国家药品监督管理局（NMPA）及美国、欧洲等多地的批准上市。本次RATIONALE-304研究的长期随访结果进一步证实了其在晚期NSCLC治疗中的长期生存获益和持续疗效。
研究者指出，这些结果不仅为PD-1/L1抑制剂在NSCLC治疗中的长生存获益注入了新的希望，也为临床实践中免疫治疗的最佳时长提供了一定的线索。免疫联合化疗已成为NSCLC的治疗基石，未来需要持续探索如何最大限度提升患者从免疫治疗中的长生存获益，为临床实践提供更加精准和个性化的指导。
