点击下方关注，了解更多抗癌知识
👇
2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了度伐利尤单抗用于治疗经过铂类同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（SCLC）。这一批准是基于关键的Ⅲ期ADRIATIC研究（NCT03703297）的积极结果，标志着该疾病治疗领域的新标准得以确立。
01
临床试验中展现出的疗效
度伐利尤单抗的获批是基于ADRIATIC试验的数据支持。该研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体会议上进行了详细展示。
数据显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗将死亡风险降低了27%（风险比HR=0.73；95%置信区间CI为0.57-0.93，P=.0104），中位总生存期（OS）估计为55.9个月（95%CI为37.3-无法估计），而安慰剂组则为33.4个月（95%CI为25.5-39.9）。此外，度伐利尤单抗组3年生存率估计为57%，而安慰剂组仅为48%。
在降低疾病进展或死亡风险方面，度伐利尤单抗降低了24%的死亡风险（HR=0.76；95%CI为0.61-0.95；P=.0161），中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95%CI为10.2-28.2），而安慰剂组则为9.2个月（95%CI为7.4-12.9）。接受度伐利尤单抗治疗的患者中，估计有46%在2年时未出现疾病进展，而安慰剂组这一比例仅为34%。
疗效优秀的同时安全性也一样重要，在ADRIATIC试验中观察到的度伐利尤单抗的安全性特征与已知特征一致，未发现新的安全风险。
结语
据Sarah Cannon研究所（位于田纳西州纳什维尔）的首席科学官、本研究的主要研究者David Spigel博士介绍：“我认为这为局限期小细胞肺癌的治疗确立了一个新的标准。即，化疗和放疗应继续作为这些患者的核心治疗方案。但在这之后，如果患者状况稳定且无其他问题，他们应继续接受长达2年的度伐利尤单抗的治疗，每月一次，因为本研究已经观察到了这种治疗的显著益处。”
综上所述，本次获批为局限期小细胞肺癌患者提供了一种新的、有效的治疗选择，有望显著延长患者的生存期并改善其生活质量。随着更多临床数据的积累，我们期待度伐利尤单抗能在未来为更多患者带来福音。
