NMPA2024年08月27日药品批准证明文件送达信息84条,有多个重磅品种

企业   2024-08-27 14:16   天津  

直达网址:

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240827132419122.html

说几个重磅的品种:

氟泽雷塞片,信达生物/劲方医药,化药1类,适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,附条件批准。这是国内企业首个上市的KRASG12C靶点药物,可以算是一个里程碑。这个在前几天的监管信息中已经发布了。

西达基奥仑赛注射液,传奇生物,生物制品1类,用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,该品种2022年就已经在美国上市,现在已经上升到二线用药,现在终于在出生地中国大陆获批,恭喜传奇生物!

赛立奇单抗注射液,智翔金泰,生物制品1类,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。这是国内企业第一个上市的抗IL-17A单克隆抗体,除赛立奇单抗外,司库奇尤单抗、依奇珠单抗和比吉利珠单抗三款进口IL-17 单抗在中国获批上市;君实生物、三生国健、康方生物、百奥泰、丽珠单抗及华奥泰产品的斑块状银屑病适应症均处于临床三期阶段。这个赛道的竞争十分激烈!智翔金泰很激动,已经公告了。

夫那奇珠单抗注射液,恒瑞医药,生物制品1类,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。夫那奇珠单抗也是抗IL-17A单克隆抗体,和赛立奇单抗同一天上市,因为在表格中排列在后面,所以屈居第二。恒瑞医药很淡定,还没公告。

瑞基奥仑赛注射液,生物制品2.2类,药明巨诺,本次获批的适应症为治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。此次获批为增加适应症。

当归补血汤颗粒,中药3.1类,国药集团广东环球制药,经典名方。

科伦的布比卡因脂质体也批了,恒瑞之后的第二家。

美阿沙坦钾片,化药4类,福元医药,治疗原发性高血压,国内首仿,原研武田的国内权益卖给了海森生物,海森生物在这个品种上投入巨大,但是福元医药也不能高兴太早,报产的太多了,都在虎视眈眈。

盐酸罗匹尼罗缓释片,化药4类,南京恒生制药,治疗帕金森病,国内首仿,原研GSK已经在国内上市。

通知件没多少可说的,南京艾德加生物制药的乙酰半胱氨酸口服溶液被毙了,意料之中。

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