NMPA2024年11月5日药品批准证明文件送达信息116条,百亿美元生物类似药获批

企业   2024-11-05 16:51   天津  

直达链接:

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241105145400132.html

说几个感兴趣的品种:

盐酸凯普拉生片,柯菲平,化药2.4类,增加适应症,此次增加的适应症是与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。

乌司奴单抗注射液,中美华东,生物制品3.3类,生物类似药,这是首个在国内获批的乌司奴单抗生物类似药,强生的乌司奴单抗2023年销售108亿美元,是超级重磅炸弹,华东医药去年8月份报产,时隔一年多,无发补获得批准。祝贺华东医药!

注射用多种维生素(12),山东鲁盛制药,化药4类,国内首家过评。

盐酸环喷托酯滴眼液,山东绅联药业,化药4类,国内首家过评。

克林霉素磷酸酯外用溶液,知原药业,化药4类,国内首家过评。

硝普钠注射液,成都新恒创药业,化药3类,国内第二家过评,打破了海南普利的垄断局面。

阿伐可泮胶囊,泰格医药引进,化药5.1类,原研是安进(AMGN.US)和CSL Vifor,用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关血管炎(AAV)。阿伐可泮是一种补体5a受体(C5aR)拮抗剂,可抑制C5aR和过敏毒素C5a之间的相互作用。

甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊,辉瑞,化药2.4类,用于联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。是中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂。

灌注用盐酸氨酮戊酸己酯,亚虹医药引进费森尤斯卡比品种,化药5.1类,国内首家上市。该品种是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜(BLC)的联合使用可以有效提高膀胱癌——尤其是原位癌(CIS)的检出率。


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