NMPA2024年11月27日药品批准证明文件送达信息76条,科伦博泰首个商业化品种获批

企业   2024-11-27 16:50   天津  

直达链接:

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241127151057107.html

说几个感兴趣的品种:

注射用芦康沙妥珠单抗,科伦博泰,生物制品1类,用于既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是全球第二款靶向 TROP2 的 ADC 药物,也是科伦博泰的首个商业化品种。

本维莫德乳膏,上海泽德曼医药科技,化药2.4类,用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。泽德曼是本维莫德的发明人陈赓辉博士自己创办的公司。

贝莫苏拜单抗注射液(生物制品1类)、盐酸安罗替尼胶囊(化药2.4类),正大天晴,这两个1类新药联合用药,用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂,箕星药业引进,化药5.1类,用于增加干眼患者的泪液分泌。

索米妥昔单抗注射液,中美华东引进,生物制品3.1类,用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。这是 FRα ADC在国内的首次批准。

注射用利纳西普,中美华东引进,生物制品3.1类,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂,杭州京瑞医药引进,化药5.2类,这是国内获批的第二个舒利迭仿制,第一个获批的仿制药是健康元的。

此外,今天还有7个涉及第十批集采的受理号获批,包括仿制和一致性评价,分别是:

硝酸异山梨酯注射液,上海第一生化、辰欣药业;

泊沙康唑注射液,武汉启瑞药业;

碳酸氢钠林格注射液,安徽双鹤药业;

间苯三酚注射液,湖北欣泽霏药业;

地高辛注射液,浙江同伍生物医药;

枸橼酸托法替布缓释片,成都康弘药业。

由于第十批集采的关门日期是12月2日,预计未来的几天,应该还会有一些相关品种获批,让我们拭目以待。

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