FDA批准新型抗生素组合头孢吡肟/enmetazobactam上市

企业   2024-02-23 10:20   天津  

2024年2月22日,FDA网站显示,Allecra Therapeutics公司的Exblifep(头孢吡肟/enmetazobactam)获得上市批准,用于治疗复杂尿路感染。

复杂性尿路感染(包括急性肾盂肾炎)是指从膀胱上行的尿路感染,伴有发烧、寒战、不适、腰肋疼痛、背痛和/或肋椎角疼痛或触痛等局部或全身体征及症状,易感因素通常为泌尿系统存在功能或解剖学异常或需要导管导尿。由复杂性尿路感染引发的菌血症,可导致重大合并症以及死亡。

头孢吡肟/恩美他巴坦是恩美他唑坦(一种属于青霉素磺酸类的新型广谱β-内酰胺酶抑制剂)与第四代头孢菌素头孢吡肟的组合。在一项随机,对照,双盲,整体性全球3期临床试验中,头孢吡肟/恩美他巴坦在复杂尿路感染(cUTI)患者中显示出优于标准治疗的优势。

2020年12月21日,扬子江药业集团(YRPG)的子公司上海海尼药业有限公司和Allecra Therapeutics宣布,两家公司已签署了独家许可协议,根据该协议,上海海尼将在大中华地区(包括中国大陆,香港,澳门和台湾)生产,开发和商业化头孢吡肟/恩美他巴坦(Cefepime/enmetazobactam)。


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