Wiley出版社于2022年初推出的经典书籍《Pharmaceutical Dissolution Testing, Bioavailability, and Bioequivalence: Science, Applications, and Beyond》是一本全面介绍药物溶出试验相关知识的专业书籍，针药物溶解和溶出的基本原理、制剂溶出试验的关键点和数据分析、生物利用度和生物等效性的基础以及在药物研发中的应用、体外溶出数据和生物等效性的相关性等方面展开系统阐述。本书的特色是综合考虑体外溶出试验和体内生物等效性试验的要点、应用和相关性，并对体外溶出数据的分析、解读和体外溶出数据对体内生物等效性的预测能力等相关内容展开系统阐述；非常有助于药物研发从业人员更好地理解溶出试验的作用以及与体内生物等效性试验的相关性，从而更好地开展药物溶出试验，更好地发挥体外溶出试验在药物研发中的作用，提高生物等效性试验的成功率和药品研发效率。
1.简要介绍了药物溶解和溶出的基本原理和实际应用；
2.详细阐述了药物溶出试验方法，生物利用度和生物等效性相关内容，以及溶出数据分析和体内外相关性等。
3.探讨了溶出试验在仿制药特别是生物类似药开发中的作用;
4.介绍了分析和解释溶出试验数据 (结果)的创造性和创新性方法,以便向全球监管机构成功证明药品质量的安全性和有效性。
5.涵盖了基于知识产权考量的药品IP领域知识，以及建立基于临床治疗安全的QC标准等内容。
6.全面论述了溶出试验在药品开发中已确立的、充分证明的以及新兴的作用。
第 1 章 药物溶出试验: 基本原理和实际应用
第 2 章 生物利用度和生物等效性: 制剂开发的基础和应用
第 3 章 解度、溶出、渗透性和分类系统
第 4 章 出机制的理解: 数学模型与模拟
第 5 章 溶出试验方法: 发明源自需求
第 6 章 药物系统溶出试验的要点
第 7 章 溶出/释放试验数据( 曲线 ): 要求、分析和监管预期
第 8 章 溶出试验自动化: 近期进展和持续挑战
第 9 章 体外-体内相关性: 挑战的来源
第 10 章 药物制剂的生物相关溶出/释放试验方法开发
第 11 章 生物利用度预测软件: 拟还是现实!
第 12 章IVIVC 在药物开发中的挑战和独特应用
第 13 章 仿制药开发中的溶出试验: 方法、要求和监管预期/要求
第 14 章 成功的生物等效性研究: 当前的挑战和可能的解决方案
第 15 章 超越指南: 通过创造性的溶出数据解读来说服监管机构
第 16 章 生物类似药: 仿制药的新兴领域一一溶出试验的作用
第 17 章 基于溶出度数据的药品可专利性: 知识产权考量
第 18 章 为成品溶出试验建立基于临床治疗安全的 QC 标准
第 19 章解开根据溶出预测生物利用度的秘密
本书的读者对象
本书适合各个专业的制药行业从业人员阅读和学习，包括生物药剂学、药代动力学、制药工程、药物制剂、药物分析、法规事务等。本书的翻译出版将进一步丰富国内在药物溶出试验方面的技术资料，为药品研发、质量控制以及监管审评等相关领域的技术人员提供最前沿的药物溶出试验理论知识与实操指南，有望在我国的药品开发与质量提升方面起到一定的积极促进作用。此外,本书也将是学术和其他医疗机构、组织和公司 (行业)图书馆的重要补充。
药物溶出研究的起始与当下
文献上有记载的首次药物溶出研究是在1897年由 Noyes和 Whitney完成的,当时使用的是苯甲酸和氯化铅。自此以后,各类有关药物溶出的文章层见叠出,但以溶出为主题的学术性书籍并不多。现如今，Wiley出版社在2022年初首次出版了由以研究药物溶出试验而闻名的 Umesh V. Banakar博士撰写的《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性》一书，在Banakar博士自己为此书写的前言中,他尤其强调了溶出试验被大量地用于仿制药生物等效研究,等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请,药物产品批准后进行的各类工艺改进,以及对药品安全性质询的回应。这本书结合了当前的质量管理理念和科学要求,包含了多种 BA/BE、IVIVC等模式下的相关溶出设计,因此更适合作为当前制药企业尤其是仿制药行业中制剂和分析人员的实际应用指导书。
研如玉翻译团队，各位队员均具有多年药品研发经验的一线骨干型研究人员，对药物溶出试验在药品开发和质量控制中的重要作用以及溶出试验相关知识具有深刻认识。团队队员看到了此书的引进能够满足国内药企研发人员对溶出研究的迫切需要。于是从2022年初，整个翻译团队在当时较为困难的条件和复杂环境下,利用业余时间将Banakar博士的这本新书翻译成文,又经过多轮校稿和审稿工作，终将付梓，奉献给广大同行。
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知识恒久远，译稿永流传！
