NMPA2024年12月2日药品批准证明文件送达信息158条,涉及第十批集采品种51条

企业   2024-12-02 16:50   天津  

直达链接:

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241202104249182.html

和前几天预测的基本一致,集采关门之前,又有一大批品种获批,获批日期多为12月1日,涉及一致性评价的品种51条(包括仿制和补充申请),名单如下:

氯化钾注射液,石药银湖,南京恩泰医药,成都欣捷,成都米子,河南群益医药,黑龙江博宇制药

硫酸阿米卡星注射液,宁波大红鹰(2)

己酮可可碱注射液,江苏慧聚药业

舒更葡糖钠注射液,中国大冢制药,弘和制药

重酒石酸间羟胺注射液,河南蓝图制药

氯化钾颗粒,山西普德药业

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯,海南倍特

帕拉米韦注射液,湖北民康药业,山西阳和医药

注射用尼可地尔,重庆德诚永道医药,海南皇隆制药(2)

复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ),安徽省先锋制药

氟尿嘧啶注射液,湖南赛隆药业

西格列汀二甲双胍片(II),浙江英格莱制药

阿普米司特片,广东迈恒医药(3),常州制药厂(3)

盐酸艾司洛尔注射液,湖南赛隆药业

盐酸多柔比星脂质体注射液,诺桥制药(成都)

间苯三酚注射液,湖北午时医药,福建天泉药业

碳酸司维拉姆片,国药集团致君制药

地高辛注射液,江苏联环药业

钆特酸葡胺注射液,山东新时代(3),上海礼易医药(进口)

氢溴酸伏硫西汀片,杭州和康药业

甲硫酸新斯的明注射液,东阳祥昇医药(2)

重酒石酸去甲肾上腺素注射液,武汉久安药业

卡前列素氨丁三醇注射液,北京仁众药业

阿司匹林肠溶片,河北创健药业

尼莫地平注射液,成都倍特

乙酰半胱氨酸泡腾片,嘉亨(珠海横琴)医药

硫酸羟氯喹片,西安海欣制药

枸橼酸坦度螺酮片,山东京卫制药(2)

硝酸异山梨酯注射液,安徽誉恒生物

泊沙康唑肠溶片,北京金康驰医药(进口)

这些企业简直就是踩线进入集采门槛,不得不说很“幸运”。

明天还有没有不知道,不过集采文件中的关门日期有一个(含)字,说不定还有一批。

此外,先声药业的2.2类新药依达拉奉右莰醇舌下片获批。

首仿获批品种:

武汉先路医药的3类仿制氟比洛芬钠滴眼液。

重庆圣华曦药业的4类仿制碘比醇注射液。

广州市联瑞制药的4类仿制培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)。

首次进口:

甲磺酸沙非胺片,原研Zambon,精鼎医药引进,适应症为作为辅助疗法,治疗接受稳定剂量的左旋多巴(L-dopa)治疗的运动波动的特发性帕金森病。

注射用亚胺西瑞,默沙东,抗生素组合(亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg),适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。

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