NMPA2024年10月8日药品批准证明文件送达信息103条,有多个重磅品种

企业   2024-10-08 16:50   天津  

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https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241008142557142.html

注射用醋酸曲普瑞林微球,丽珠集团,化药2.4类,此次获批是新增适应症,新增的适应症是子宫内膜异位症。

艾诺米替片,江苏艾迪药业,化药2.4类,此次获批也是新增适应症,新增的适应症是作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒HIV-1感染成人患者包括无抗逆转录病毒治疗史的患者以及作为替代治疗方案用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制且无治疗失败史的患者。

伊努西单抗注射液,生物制品1类,康方生物,PCSK9抑制剂,治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症。节前已经公告。

注射用奥马珠单抗,石药集团巨石生物,生物制品3.3类,生物类似药,国内首仿,治疗慢性自发性荨麻疹。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液,生物制品1类,齐鲁制药,治疗复发或转移性宫颈癌。节前已有报道。

卡度尼利单抗,生物制品2.2类,新增适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌,节前已有报道。

利奥西呱片,化药4类,齐鲁制药,国内首仿。

复方聚乙二醇(3350)电解质维C散,化药3类,舒泰神,国内首仿。

克立硼罗软膏,化药4类,南京万融健诚,国内首仿。

托夫生注射液,化药5.1类,渤健,首次进口。

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