直达链接:
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241029152238114.html
重点说几个品种:
甲磺酸普雷福韦片,西安新通,化药1类,以前叫甲磺酸帕拉德福韦片,2011年,新通药物与凯华药物研究有限公司(以下简称“凯华”)合作开展甲磺酸帕拉德福韦片的研究(其实最早是美国加州圣地亚哥的Metabasis Therapeutics, Inc.开发的,到现在已经20多年了),后来新通将凯华收购,2013年在国内获批临床,今天终于获批,获批适应症是慢性乙肝病毒感染,真的很不容易。
夫那奇珠单抗,恒瑞医药,生物制品1类,8月份刚刚获批,是国内首批获批的IL-17A单抗,这次又获批新的适应症,新适应症应该是强直性脊柱炎。
匹妥布替尼片,礼来,化药5.1类,是first-in-class 非共价BTK C481S抑制剂,用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。该品种2023年在美国上市。