直达网址：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240813153948107.html
今天的通知件没什么可说的。
批准证明文件166条。说几个重点品种。
注射用德曲妥珠单抗，第一三共，3.1类生物制品，获附条件批准，单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德谷胰岛素注射液，四环医药集团吉林惠升生物制药股份有限公司，3.3类生物制品，此前只有诺和诺德独家。现在还有通化东宝、南京赛诺、江苏万邦、山东新时代、中美华东等企业获得临床默示许可。
雌二醇地屈孕酮片，雅培，化药5.1类。以前已经有雅培的芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装）上市，小规格的雌二醇地屈孕酮片单拿出来获得上市批准了。国内首仿地屈孕酮成功的奥锐特，正在仿制芬吗通（雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装），已经报产。
复方电解质醋酸钠注射液，仁合益康，3类仿制，其实这个品种的首仿是北京费森尤斯卡比医药有限公司，去年1月份批准的，原研于比制剂是Fresenius Kabi Nederland BV，所以仁合益康这个，勉强可以算个首仿吧。现在山东科伦、石四药、南京恩泰医药科技也在审评中。
阿地溴铵吸入粉雾剂，Covis，化药5.1类，精鼎医药引进。现在健康元2.2类新药已获临床默示许可。
