本次《专利法实施细则》和《专利审查指南》并未涉及仿制药专利挑战的相关内容,该部分内容还是来源于2021年7月发布的专利纠纷早期解决的相关规定。
中美药品专利挑战制度的对比如下表所示:
美国 | 中国 | |
登记平台 | 橙皮书 | 上市药品专利信息登记平台 |
登记类型 | 化学药物活性成分及其盐、酯、异构体、晶型、配方、组合物、用途 | 化学药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利 |
紫皮书-专利舞蹈(Patent Dance) | 生物制品活性成分的序列结构专利、医药用途专利。 | |
无相关规定 | 中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利 | |
不登记 专利类型 | 制备方法、代谢物、中间体、外包装 | 中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等 |
登记时间 | FDA批准后30日或专利授权后30日内 | 在获得药品注册证书后30日内,信息发生变化的,应当在信息变更生效后30日内完成更新。 |
专利声明 | Ⅰ该药在橙皮书中无相关专利登记信息 | 一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息 |
Ⅱ该药在橙皮书中相关药物的专利已经失效 | 二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可 | |
Ⅲ在橙皮书中相关药物的专利过期前,不要求FDA批准该ANDA | 三类声明:仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市 | |
Ⅳ橙皮书中相关药物的专利是无效的,或者仿制药的生产、使用、销售不侵犯该专利 | 四类声明:4.1中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,4.2或者其仿制药未落入相关专利权保护范围 | |
小八条:标签剔除 | 无相关规定 | |
通知专利权人期限 | 收到FDA确认函20天内 | 受理后10个工作日内 |
专利权人诉讼时限 | 收到通知之日起45天 | 自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,并且需要在立案或受理之日起15个工作日内向药品审评机构提交立案或受理通知书副本,并通知仿制药申请人。 |
遏制期 | 专利权人收到通知之日起30个月 一次遏制期 | 药监局收到专利权人提交的立案或受理通知书副本后9个月 只设置一次 |
首仿定义 | 首个申请人# | 首个挑战专利成功并首个获批上市 |
独占期 | 180天(自上市之日起) | 12个月(自批准之日起) |
独占期 失效条款# | Ⅰ在下述截止时间未能上市;Ⅱ 撤回申请;Ⅲ 修改专利声明;Ⅳ 申请日起30个月未能获得暂时批准;Ⅴ 与其他申请人达成协议;Ⅵ 所有专利期满 | 市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限 |
(1)美国要求仿制药企业在提交申请之日期20日内通知MAH或专利权人,而国内只要求仿制药企业通知MAH,并未规定通知的具体期限。
(2)美国MAH或专利权人就第四类声明提起诉讼或请求行政裁决的45天期限起算日从收到通知之日起计算,而国内MAH或专利权人的起算日是仿制药申请公开之日(CDE在信息平台公开仿制药申请信息和声明)。
(3)美国的遏制期为30个月,据统计,FDA通常需要25个月15天的时间审批ANDA,而一般诉讼需要25月13天做出最后判决(上诉则需要37个月20天做出最后判决)。30个月的遏制期的设置就是考虑FDA能完成ANDA审批,同时法院也能在这一时间做出判决。而我国的只有9个月,而生效判决通常需要经过一审、二审,9个月的时间有点紧张?
我国的遏制期与韩国相同,都是9个月,但是起算日不同于韩国,是自法院立案或者国家知识产权局受理之日起算,另外,我国和美国一样,只允许一次遏制期,而韩国可能存在多次遏制期。
(4)化药不同判决情况下审批结果
(5)中国对中药同名同方药和生物类似物没有设置遏制期和市场独占期,药监局不受法院判决或行政裁决的影响,可直接依据审评结论,做出是否批准上市的决定。即便被认定为侵犯原研专利,也参照第三类声明处理,批准上市,但需专利期满后方可销售。
4首仿的定义
美国对于首仿的定义是首个提交第四段声明的ANDA,国内对于首仿的定义是首个挑战专利成功并首个获批上市。
(1)美国的“首个”比较好理解,加上有配套的数据保护期制度,对于NCE新药,因其享受5年的NCE独占期,期间不受理ANDA申请,期满前1年可以受理第四段声明的ANDA (NCE-1)。因此,通常会在期满前一年产生多家首仿,多家共享独占期。
(2)国内的“首个获批上市”比较好理解,以药监局批准日期为准,但“首个挑战成功”,是以专利声明提交日、无效请求日还是无效决定日算?如果按照美国的专利声明提交日算,我国还没有类似的NCE-1规定,仿制药企业抢在同一天提交的可能性很小。
(3)不同于美国的的第四段声明,国内“挑战专利成功”仅限于第四类声明中专利宣告无效的情形(4.1声明),而不包括避开专利的情形(4.2声明)。国内的这一限定有点偏向于专利权人,势必会减少制剂专利品种的首仿。因为,对于制剂专利,很多时候可以采取避开策略而非无效策略。
下面以艾地骨化醇为例,简单分析一下不同策略对独占权获取的影响
四川国为是首先提出无效,但其提交ANDA时,应该是尚未查到专利登记,因此提交了1类声明,后来虽然无效了专利,但无法获得独占权;正大天晴紧跟四川国为之后提交无效,两个无效合并审理,正大天晴是在无效之后提交了2类声明。温州海鹤提交的是4.2类声明,在国内获取不了独占权,如果在美国,应该有资格获取。
5市场独占期
(1)国内独占期12个月长于美国的180天,也长于韩国的9个月,并且要求不超过被挑战药品的原专利权期限,原专利权期限意味着不包括PTA和PTE延长的期限?
(2)美国的独占期从药品上市之日起算(首仿药获批后可等待条件成熟再上市),如果首仿药未上市,独占期不启动,不批准后续仿制药。
我国的独占期从药品获批之日起算,12个月内不批准同品种仿制药,共同挑战专利成功的除外。如何理解“共同挑战专利成功”?目前尚不明确。美国有NCE-1的规定,因此,多家仿制药企业会再同一天提交第四段声明的ANDA(不约而同),而国内上没有这样的规定,多家同一天提交第4.1段声明的ANDA的概率很小(除非提前约)。
另外,国内尚未明确独占期的失效条款,美国对此有详细的规定。感兴趣可参照“橙皮书系列之市场独占权(4)”中相关案例。“321,上链接…”
https://mp.weixin.qq.com/s/gPd8V6OAVcu9hn039A98Qg
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