NMPA2024年08月19日药品批准证明文件送达信息22条

企业   2024-08-19 20:20   天津  

直达网址:

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240819150923195.html

说几个重点品种:

雷珠单抗注射液,齐鲁制药,3.3类生物制品。这是国内首个上市的雷珠单抗注射液生物类似物。继去年年底齐鲁阿柏西普获批之后,又一眼科重磅品种获批,凭借齐鲁强大的销售能力,未来有可能成为国内眼科领域的巨头。

聚乙二醇重组人生长激素注射液,长春金赛药业,2.2类生物制品。这是金赛药业长效生长激素的新规格(规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶)新适应症,适应症是:用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。这是国内外首个治疗特纳综合征矮小的长效生长激素。

注射用维恩妥尤单抗,安斯泰来,3.1类生物制品。维恩妥尤单抗是全球首个获批的 Nectin-4 靶向 ADC,本次获批也使其成为了首个在国内上市的 Nectin-4 靶向 ADC。此次获批的适应症是用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

本瑞利珠单抗注射液,阿斯利康,3.1类生物制品。本瑞利珠单抗最初由协和麒麟开发,后来协和麒麟将美国、欧洲和其它国家的商业化权益转让给MedImmune,2007年4月,阿斯利康以156亿美元收购MedImmune,2019年3月,阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议,获得Benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。Benralizumab是一款IL-5Rα单克隆抗体,此次获批的适应症是12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

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