直达链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240929145835191.html
今天批准证明文件都是补充申请，没有什么可说的。
今天的通知件有3条，其中两条是君实的昂戈瑞西单抗（JS002），未获批准。
此次通知件涉及到了两个受理号，君实报产的时候是4个受理号，CXSS2300022-25，此次通知件只有22和24，报产时候的适应症有2个，（1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；（2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。这样看来君实的PCSK9单抗有可能是批准了一个适应症，毙掉了一个适应症，具体结果如何，我们拭目以待。
国内现在已经上市了3种PCSK9单抗（依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗）以及一种PCSK9靶点的小核酸药物英克司兰钠。康方、恒瑞的PCSK9单抗也已报产。默沙东的口服PCSK9药物在国外已进入了III期临床，此外还有很多企业布局，未来的竞争将非常激烈。
