本来计划写故事，然而询问这个创新问题的人很多，还是把一些曾经学习的数据给大家做一些罗列，这些数据来源是客观的，然而存在自己选择数据中存在偏移的可能性，各位客官辩证的分析其中数据，个人无任何倾向性观点，有更深入的思考，期待大家的交流。这本是写在这边文章最后的话，然而看到篇幅过长，一篇可能发不出来，只好分部分分享，至于分几部分，就辛苦我们的编辑了。
又是一个深夜，万籁俱寂。在这繁华浮躁的环境中，享受夜深人静的股清流，带来一种独特的创新体验。当喧嚣褪去，宁静降临，在这份静谧中，思维可以挣脱了束缚，能够自由地驰骋。人静之时，我们能够更加专注地倾听内心的声音。我们可以用心去感受自己真正的创新和渴望，以此为动力去创造出更有价值的产品和服务。同时，安静也让我们有机会与自己对话，反思自己的行为和决策，不断地完善自我。
最近关于经皮介入泵有两个大的消息：一、TCT 2024公布了Impella ECP试验结果，超出预期！二、NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），其中包括Abiomed公司申请的介入式左心室辅助系统也在其中。许多朋友问，ECP做的是HR-PCI单组，FDA可以获批吗？国内为什么都是在做对照？NMPA 会要求Abiomed公司在国内做对照吗？
老友们，这个事只能询问FAD和NMPA，我只是介入泵创新的发烧友，学习了一些简单知识，在此做不了明确回答，那只能把学习资料分享给大家，大家只看图和数据，不说话。
Impella临床研究和获批的时间轴
这是Impella临床研究和获批的时间轴，我没看到2.5和CP分别在2015年和2016年获批HR-PCI适应症，之前有关于两者的510（K）在循环支持中的获批。
介入泵在国内曾短时间应用，2017年后未重新注册，此次创新医疗器械特别审查申请审查结果公示会进一步促进相关产品的国内应用，获批方式预计和大家思考的一样。
Impella 2.5 和 Impella CP高风险 PCI 中的适应症临床研究
Impella 2.5 和 Impella CP在高风险 PCI 中的适应症获批与以下几个试验有关。
结合既往研究和适应症，以及目前临床研究结果，ECP的规划接下来还会在已开展的中心继续进行243例的continued Access Protocol研究，病例数将累计达到560例，并将尽快递交FDA审查来申请PMA。
回顾这些经典研究：
PROTECT I 是一项前瞻性、多中心、单臂研究。
PROTECT I 是一项前瞻性、单臂、多中心可行性研究，在 FDA 的指导下设计，旨在研究 Impella®2.5 在高风险血管成形术患者中的安全性和可行性。入组患者：左心室射血分数（LVEF）≤35% 且计划对无保护的左主干病变或最后通畅的血管进行 PCI 。安全性终点：30 天主要心脏和脑血管事件（MACCE）发生率以及其他血管、血栓栓塞和出血性安全终点。有效性终点包括血流动力学益处以及无程序性缺血导致的室颤或室速需要心脏复律的情况。该研究表明，当该设备作为高风险 PCI 中的临时心室支持时，具有良好的安全性。
