enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，相关研究数据在VEITH2024会议上公布。enVVeno Medical预计明年下半年FDA将批准VenoValve上市。
高管评价
“我们很高兴 PMA 审查流程的最后一步得以启动，并期待与 FDA 进一步互动。很难准确预测 PMA 流程需要多长时间，但我们希望了解更多信息，并可能在 2025 年下半年做出决定。”
SAVVE关键试验研究数据
术后一年，85%的受试者的静脉临床严重程度评分（rVCSS）中改善超过3分，其中rVCSS应答者队列中rVCSS平均改善7.91分；
一年内目标静脉通畅率为97%；
在患有静脉溃疡（CEAP C6）的受试者中，术后一年溃疡面积中位数减少了87%；
术后一年内的重大不良事件（MAE）：1例死亡（与静脉瓣膜无关），12例靶静脉血栓，10例手术袋血肿，4）例其他出血，7例深部伤口感染。在经历MAE的受试者中，对临床改善没有长期负面影响，因为与基线相比，94%的经历MAE（不包括无关死亡）的受试人在一年内也经历了临床上有意义的益处（rVCSS改善3分）。
为下肢慢性深静脉功能不全患者的治疗提供标准治疗，改善静脉回流；
为10-35%的成人下肢深静脉功能障碍患者提供持久的解决方案，减少每年因下肢慢性深静脉功能不全而损失的数十亿美元；
VenoValve的植入可通过超声检查确定，植入后也可以通过超声确认瓣膜功能； 手术可在局部麻醉下进行，无需全麻。
