BioCardia宣布其完成其核心产品CardiAMP的三期临床研究（CardiAMP HF）最后一次随访，即将结题。
CardiAMP HF是前瞻性、随机、双盲、安慰剂程序控制的多中心关键临床试验，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。在美国18家中心入组125名晚期心衰患者（以3:2的比例随机分配到试验组或安慰剂对照组，其前十名为非盲试验组）。“I期和II期试验结果以及中期III期试验结果显示，在大多数结果指标中，患者受益的趋势。这些结果支持我们的信念，即CardiAMP自体微创细胞疗法有望为心力衰竭患者提供有意义的益处。我们将很快完成数据监测，然后打开研究的盲板，进行安全性和有效性分析。”---Peter Altman BioCardia首席执行官在去年公布的前十名为非盲试验组数据来看，CardiAMP的治疗心衰效果还是非常不错的。数据显示十名晚期心衰患者术后心脏功能持续恢复。
- 在这个系列中，这些患者中只有13%的心脏节段在治疗前收缩正常；一年时，25%正常收缩，两年时，29%正常收缩，这表明术后功能正常的心脏节段数量增加了一倍多。在完全不起作用的心脏节段中，56个节段中有17个，即30%，在两年内恢复了壁运动。
- 心脏所有16个节段的整体壁运动评分指数都有所改善，从基线时的2.4降至一年时的2.0，再降至两年时的1.9。
- 由于心肌壁运动的恢复，患者的左心室射血分数中值有所改善，从基线时的27%增加到一年时的34%，到两年时的37%。
而在2022年公布数据显示经过CardiAMP治疗心衰患者2年存活率高达100%。
CardiAMP的I期和II期临床研究都显示出治疗心衰积极效果，这也为即将在明年一季度公布三期临床阳性数据奠定基础。
潜在优异临床数据，也为BioCardia向FDA提交CardiAMP注册提供基础。根据BioCardia介绍其已经向FDA提交了CardiAMP临床研究年度报告，打算要求与FDA会面，讨论CardiAMP临床结果与后续注册。
CardiAMP是一种首个利用患者自身细胞治疗心衰的综合治疗：
- 一种专有的分子诊断技术，用于诊断患者自身骨髓细胞健康程度，并确认骨髓细胞是否能用于治疗患者
- 一种优化的治疗配方，建立在迄今为止心脏干细胞领域的全部经验之上
- 一种专有的干细胞输送系统，可轻松通过患者的血管，从而将干细胞输入到患者心脏
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CardiAMP治疗过程非常快，最快只需3天，术后当天即可出院。第1天：从患者体内抽取患者骨髓细胞（约1汤匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA实验室合作伙伴。BioCardia专有的分子诊断分析使用体外诊断多指标分析来识别具有强大细胞特征的患者。如果检测呈阳性，第3天或之后：患者将在导管室接受1小时治疗：
Helical Infusion System是心血管再生医学中领先的经皮导管给药系统。它使细胞和基因疗法的局部传递能够治疗心力衰竭、心肌梗死、缺血和心脏传导障碍。Helical Infusion System远端螺旋针从腹股沟的动脉/静脉穿刺进入，进入方式如同血管成形术导管，越过主动脉弓，MORPH鞘管穿过主动脉瓣。然后螺旋导管从MORPH鞘管推进，螺旋针旋转进入心脏组织，在治疗分期间提供主动固定，类似于心脏起搏中使用的主动固定电极。这种固定在跳动的心壁上的方法在治疗过程中提供了稳定性和控制。它使用简化的透视成像，穿过主动脉弓和阀在导丝上，并为操作者提供三个自由度以最大限度地控制操作员控制。Helical Infusion System组成![]()
Helical Infusion Catheter内置于MORPH鞘管内；
连续冲洗用Y型连接器
对比注射器
药物（干细胞）注射器
螺旋型针与心肌
螺旋型针（空心）
手柄调弯按钮
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Helical Infusion System演示
Biocardia是一家临床阶段的再生医学公司，为具有大量未满足的医疗需求的心血管疾病开发新的治疗药物。他们的主要治疗候选药物是研究性CardiAMP细胞治疗系统，该系统提供自体骨髓衍生细胞疗法（使用患者自身细胞）治疗两种临床适应症：心脏病发作和慢性心肌缺血后发生的心力衰竭。Helical Infusion System已获得欧盟CE认证。目前正在美国进行临床验证，并被用于细胞、基因和蛋白质治疗的临床前和临床研究。![]()
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