自从1988年第一代冠脉支架问世以来，人类对支架技术的探索就从未止步，从最初的金属裸支架，到药物涂层支架（DES），再到生物可降解支架（BVS）。然而，现有的这些支架仍然无法满足我们的需求，也就是对病变早期提供强大支撑，而到晚期需要恢复血管功能。近年来，美敦力公司推出了一种具有血管生物配置型的新一代支架系统（DynamX biodaptor），该系统的特色是植入6个月内保持强力支撑，6个月后支架截点处的聚合物解聚，支架结构松开允许自然血管重塑，最后到能恢复血管的搏动功能，恢复自然的血流调节能力。该系统一经问世就受到广泛关注，相继获得CE认证和FDA突破性设备认定。最近，Lancet杂志发表了该支架与普通DES支架对比研究。
INFINITY-SWEDEHEART是一项单盲、非劣效性、随机对照临床研究，共在瑞典的20家医院进行。研究对象为18至85岁、患有慢性或急性冠状动脉综合征缺血性心脏病、需要进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，这些患者最多有三处适合用单一支架进行植入的原位病变，并且成功进行了预扩张。通过瑞典冠状动脉造影和血管成形术注册中心识别并纳入符合条件的患者。参与者以1:1的比例随机分配（使用区块随机化，区块大小随机变化，并按地点分层），分别接受DynamX支架（Elixir Medical, Milpitas, CA, USA）或佐他洛莫司洗脱药物洗脱支架（DES，Resolute Onyx 和 Onyx Trustar, Medtronic, Minneapolis, MN, USA）。主要终点是在12个月时的靶病变失败率（TLF），这是一个复合终点，包括心血管死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建，评估对象为意向治疗（ITT）人群，即所有随机分配到治疗的患者，无论他们是否接受了治疗，只要他们在12个月内经历了事件或完成了试验。如果两组间的绝对风险差异的双侧95% CI上限小于4.2%，则认为非劣效性成立。次要终点包括从6个月开始的靶病变失败、靶血管失败（心血管死亡、靶血管心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合终点）以及在ITT人群中评估的急性冠状动脉综合征患者的靶病变失败。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT04562805，目前正在进行长达5年的随访。
研究结果显示：在2020年9月30日至2023年7月11日之间，共有2399名患者被随机分配接受DynamX（n=1201）或DES（n=1198；ITT人群）。中位年龄为69.5岁（IQR 61.2-75.6），2399名患者中有575名（24.0%）为女性，1824名（76.0%）为男性，1838名（76.6%）患者表现为急性冠状动脉综合征。在DynamX的1189名可评估患者中，12个月靶病变失败的主要终点发生在28名（2.4%）患者中，而在DES组的1192名可评估患者中发生在33名（2.8%）患者中，风险差异为-0.41%（95% CI -1.94至1.11；P non-inferiority<0.0001）。在预先指定的从6个月到12个月的里程碑分析中，DynamX组的靶病变失败的Kaplan-Meier估计为0.3%（1170名患者中有3起事件）对比DES组的1.7%（1176名患者中有16起事件）（风险比0.19 [95% CI 0.06至0.65]；p=0.0079），目标血管失败的估计为0.8%（1167名患者中有8起事件）对比2.5%（1174名患者中有23起事件；0.35 [0.16至0.79]；p=0.011），急性冠状动脉综合征患者的靶病变失败的估计为0.3%（906名患者中有2起事件）对比1.8%（895名患者中有12起事件；0.17 [0.04至0.74]；p=0.018）。作为安全结果记录的明确或可能的器械相关血栓形成率较低，两组之间没有差异（DynamX组1201名患者中有8名[0.7%]对比DES组1198名患者中有6名[0.5%]；事件率差异0.16% [95% CI -0.50至0.83]）。
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毅讯点评
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本研究通过经典RCT研究证明，在慢性或急性冠脉病变的患者中，植入DynamX生物配适型支架患者的1年靶病变失败率非劣于DES支架患者（2.4% vs 2.8%）。有意思的是，在DynamX支架植入6个月发生解聚后，其在靶病变失败率风险降低方面的优势则更加明显（0.3% vs 1.9%）。这就让我们更加期待该研究5年的随访结果，也就是传说中的恢复冠脉收缩舒张功能带来的长久获益。未来，这种新一代DynamX支架系统能否最终突破冠脉支架现有技术的瓶颈，真正实现早期强支撑+晚期恢复血管功能的目标，我们拭目以待。
参考文献：
https://www.thelancet.com/journal
